2020版中国药典仪器设备的管理培训试卷.docxVIP

本试卷起草人： 部门负责人审核： 仪器设备的管理试卷 浅末年华 答卷人 部门 得 分 工 号 考试日期： 年 月 日 本试卷得分在60分（含）以上为合格，否则为不合格。 一、填空题（每空2分，共40分） 1.分析仪器的确认按照 进行管理和实施。 2.确认实施前，由 编写方案。确认方案要对确认四个阶段 、 、 、 的要求进行规定。对仪器的 、 、 进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。 3.设计确认在仪器采购前进行，内容包括 、 、 、 、 4.仪器再确认分为 和 。 5. 是在所有测试项目完成后，由确认人员根据确认记录起草，总结确认活动，确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果及对仪器状态明确的阐述和结论。 6.基于仪器的复杂程度和使用需求将仪器分为不同的类别从而进行不同程度的确认。包括： A类 B类 C类 二、选择题(每题3分，共15分) 1.下列哪个选项表示的是性能确认（ ）。 A.DQ B.IQ C.OQ D.PQ E.BQ 2.在产生一致可靠的数据过程中涉及四个重要的组成部分,下列哪个不是组成部分（ ） A.分析仪器确认 B.分析方法验证 C.系统适用性试验 D.质量控制检验 E设备维护保养 基于仪器的复杂程度和使用需求将仪器分为不同的类别,下列哪个不属于B类（ ） A.烘箱 B.分析天平 C.pH计 D.摇床 E.折射仪 4.如果确认方案是由仪器供应商提供，在确认实施前，确认方案应由（ ） 审核批准，以确认符合确认的要求才能使用。 A.质量授权人 B.供应商质量部门 C.使用方质量部门 D.确认负责人 分析仪器指药品生产或检验过程中用于（ ）的设备。（多选） A测量 B称量 C记录 D 控制 E 溶解 三、问答题（每题15分，共45分） 1.仪器确认实施的四个阶段分别是什么? 2.确认方案的内容应包括： 3.什么情况下需要进行再确认?