SOP--病例报告表的设计--6.docx

SOP--病例报告表的设计 （精诚所至） 临床试验病例报告表设计规范（研究中心） 1、目的 设计病例报告表为记录临床试验中临床资料、监察与稽查工作的需要以及申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。 2、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 3、责任人 主要研究者、申办者 4、依据 《药物临床试验质量管理规范》（2020版） 5、定义 临床病例报告表（Clinical Report Form，CRF）是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先设计的病例报告表中，它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。 6、内容 6.1临床试验病例报告表的设计 病例报告表即标准模式应该具备下列各个项目，但是对于具体的临床试验应有其特殊的要求。 6.1.1 CRF 在病例报告表封面页上，应写上研究题目、受试者姓名拼音缩写、药物编号、研究方案编号、研究中心名称及编号研究者、申办者名称。 叙述填写、修改CRF内容的方法、注意事项，必要时在此项说明严重不良事件的填写方法和报告途径。 6.1.2 列出该项临床试验的研究流程并列表表示，例如试验开始需采集项目、每次随访的时点、需做的检查(包括诊治体检、实验室检查、生化检查等)、需填写的项目、试验病例完成后工作项目等，以便执行及核查。 6.1.3. 列出人口学资料、生命体征、病史、治疗史、疾病诊断。 6.1.4 对受试者或/和法定监护人是否知情同意、入选标准和排除标准的核对，以是或否确定每一项目是否完成。 6.1.5 列出安全性常规检查如血、尿、便常规，肝肾功能等，每一项目逐一列出其测定值、单位、临床意义判定、备注或释义。心电图的临床意义，异常描述等。 有相关有效性观察项目涉及实验室检查应列出。 6.1.6 疗效指标根据研究疾病的要求建立相应的观察项目，对症状量化时需对每一症状逐一列出其分值栏及评分标准、总积分等。 6.1.7 6.1.8 列出每次访视的时间，根据临床试验方案的观察时点、观察指标，根据症状、体征、实验室检查等列出其相应的描述、量化、临床意义判定等。 6.1.9 6.1.10 列出药物依从性记录和计算，以及处方与医嘱。 6.1.11 在研究结束页上，需说明末次给药日期，受试者是否完成整个试验，如果未完成，应填写终止试验的原因。试验期间是否有不良事件发生，如果有，是否已解决；如果否，应监测不良反应直到稳定或解决。在此应列出疗效总结，如中医证候积分、中医证候疗效判定、疾病疗效判定、特殊诊断指标疗效判定，并注明其疗效分级和疗效判定标准。不良事件与严重不良事件记录，记录有无发生，如有，列出其名称、具体描述，发生日期和停止日期、严重程度、与药物的关系、治疗结局等。 6.1. 列出合并用药名称、剂量、用法、开始时间、停止时间、使用原因、备注等 6.1.13 列出本临床试验的CRF审核声明、主要研究者、临床监查员的签名和日期。 注意事项：在设计CRF时可在页眉列出患者姓名拼音缩写、药物编号、中心编号、内容标题等。在每一页最后均宜列出研究医师的签名和日期。 6.2病例报告表的设计原则 6.2.1 病例报告表中所选项目应恰如其分，既不能太多，也不能太少，一般地说需要符合：研究方案中所规定的项目；统计分析，总结报告中所需要的项目；向国家食品药品监督管理总局申报资料中所需项目； 原始资料中所摘取的登入CRF表中的项目必须能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。 6.2.2 病例报告表中各个项目应该简单、清晰，需填写的内容用方框标出，易于回答。例如： 出生年月□□□□年□□月□□日 教育程度 学龄前□小学□ 中学□ 大学□ 硕士及以上□ 体重 □□□.□Kg 6.2.3 指标的量化，需要有确切的含义，如咳嗽：无□ +□ ++□ +++□ 备注：各个等级的含义分别为+：间断咳嗽，不影响正常生活和工作；++：介于轻度及重度咳嗽之间；+++：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。 6.2.4 在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的病例报告表作为标准模式，然后按实际需要参照设计，其好处是减少错误和避免不必要的考虑不周，适于和计算机数据库的匹配，有利于数据管理和统计分析，给出病例报告表一个标准模式，模式中列出了一个CRF表应该具备各个项目。 6.2.5 CRF表中的各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一随访日期中应作的检查，应该列在这一个随访日期页上，以便于填写。 7、附件： 《XXXX临床研究病例报告表》范例 XXXX 病例报告表 （Case Report Form ） 受试者姓名拼音：│?│?│?│?│ 药 物 编 号：│?│?│?│ 试验中心名称 试验