SOP--受试者知情同意--18.docx

?SOP-—受试者知情同意和知情同意书签署 （精诚所至） （一）受试者知情同意的标准操作规程（研究中心） 1.?目的 本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。 2.?范围 适用于所有临床试验。 3.?责任人 主要研究者 4.?依据 《药物临床试验质量管理规范》（修订版）2020；《赫尔辛基宣言》现行版 5.?定义 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 6.?内容 6.1.审查知情同意书 6.1.1.?核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需要告知的重要内容。 6.1.2.确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意或批准。 6.1.3.核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。 6.1.4.确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。例如，采用受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。 6.2.知情同意过程 6.2.1.在征得受试者同意之前，就相关试验向每个受试儿童和/或其法定监护人作简短描述，注意应在独立的、患者不受打扰的环境进行知情同意，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。 6.2.2.向受试儿童和/或其法定监护人解释知情同意书的全部内容。 6.2.3.不要不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。 6.3.签署知情同意书 6.3.1.?要给予受试儿童及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验。 6.3.2.?知情同意书由受试者本人或其法定监护人签署并注明日期。 6.3.3.?执行知情同意过程的研究者或其代表也需要在知情同意书上签名并注明日期。 6.4.弱势人群签署知情同意书 6.4.1.如果受试者或其法定代理人均无阅读能力，在整个知情同意的过程中则需要一个中间见证人，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。 6.4.2.当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定监护人同意参加的受试者（学龄前儿童或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。 6.4.3.?除非获得伦理委员会的特别许可，研究人员须获得受试儿童父母的书面许可，在适当的时候，还须征得儿童的同意。对于有理解能力的儿童，应征得他们的同意。同时，须向受试者解释研究的目的、风险及受益。 6.5.知情同意书的保存 已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其法定代理人保留，原件由研究者作为试验资料存档。 7.?附件 附件1：知情同意流程图 （二）受试者知情同意的标准操作规程（研究中心） 目的：用于规范药物临床试验中受试者知情同意。 适用范围：适用于药物临床试验工作。 一、原则 1、临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意书。 2、知情同意过程符合 “完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。 二、“知情”操作规程 1、知情同意书获得伦理审查委员会的批准。 2、知情同意开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程。 3、研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。通过向可能的受试对象告知信息，重复和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序。 4、向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。 5、根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。 6、给予每个人足够的时间考虑以做出决定，包括同家属或其他人商量的时间，研究者获取他们的知情同意，并在这个过程中表现出对他们的尊严和自主权的尊重。 7、通过研究者培训，