SOP--药物临床试验申报伦理委员会.docx

?SOP--药物临床试验申报伦理委员会 （精诚所至） （一）药物临床试验申报伦理委员会的标准操作规程（研究中心版） 1.目的 获得伦理委员会的批件，以便于确保临床试验的方案符合《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》（现行版）的伦理相关要求。 2.范围 本专业实施的临床试验的伦理委员会报批。 3.责任人 专业负责人 4.依据 《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》（现行版）。 5.定义 无 6.内容 6.1.专业负责人在对临床试验可行性进行初审后，如认为符合审评要求，则由专业负责人指定人员填写《药物临床试验伦理审查申请表》（附件1）。 6.2.请申办者