2020版中国药典实验室结果调查管理培训.pptVIP

实验室结果调查管理 浅末年华 一、实验室结果调查 二、偏差 三、纠正与预防措施 四、案例分享 一、实验室结果调查 实验室结果调查： 检验结果超标：OOS，检验结果超出设定的质量标准，包括注册标准和企业内控标准。 检验结果超趋势：OOT，结果虽然在质量标准内，但仍然比较反常，与长期观察的结果或预期的结果不一致。 异常结果：AD，指OOS,OOT以外的异常数据，或来自异常测试过程得出的数据或事件，如仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格等（AD事件进行偏差调查。） 二、偏差 GMP第250条写到 “任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录”； GMP第224条写到 “质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。” 关键点： 偏离 ，标准 实验室结果调查和偏差调查，两者虽不同但实质是一样的 两者关系：实验室结果调查与偏差调查 OOS、OOT，得到检验结果后通过结果方才发现偏离，开启实验室结果调查 AD是在检验过程中就可以发现到的异常，开启偏差调查 ★★★偏差包含实验室异常结果。 OOS OOT AD 偏差 偏差处理流程 发现偏差→上报偏差→核实偏差→启动偏差 ↓ 偏差调查，找到偏差产生的根本原因，保留证据 ↓ 根据偏差产生的原因并进行风险评估，制定纠正与预防措施 ↓ 执行纠正与预防措施，执行过程中保留实施证据 ↓ 纠正措施完成后，可先关闭偏差，继续完成预防措施 术语 推断性测试：实验室主要调查手段，有针对性的制定测试计划来验证疑点之处。 重新取样再检验：确定实验室样品有无被污染，需有取样专员重新取样，需有取样记录。（领导同意） 原样再检验：如溶液浓度配制错误，需重新配制，如需使用天平，需有仪器使用日志等 原溶液再检验：确定溶液正确，无需天平等仪器使用日志。 偏差产生的原因 人—操作失误，培训不当，未按严格执行操作规程等 机—仪器，设备故障，未按预设运行，停电等 料—物料本身质量缺陷，储存条件错误等 法—检验方法不符制定的标准等 环—温湿度超标，压差不符合要求等 5why法：坚持问5个为什么。举例： 我的汽车总是没油-为什么会经常性的没油 因为燃油泄漏-为什么会燃油泄漏 因为燃油管路有洞-为什么燃油管路有洞 因为管路已经腐蚀了-为什么会腐蚀 因为管路老化，橡胶脆化-为什么胶管脆化 因为没有定期的更换。 （到了一定时间就会坏的无法避免的，应该在偏差产生之前停止使用——预防） 三、纠正与预防措施（CAPA) corrective action and preventive action 举例：纠正、纠正措施、预防措施 项目 纠正 纠正措施 预防措施 对象 已发生的偏差 已发生偏差的原因 潜在偏差 要求 消除偏差现象 消除产生偏差的原因 消除潜在偏差的原因 工作方法 如：返工，再检验 针对原因采取措施，如培训，变更等 通过理论计算或数据统计、经验判断等发现潜在的偏差，如发现色谱柱柱效降低的趋势，在偏差发生前停止使用 类别 A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破了的地方换了一块玻璃———纠正； A商家为了不再发生，在新的玻璃上用红笔画了个眼睛———纠正措施； 对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用红笔写上当心玻璃———预防措施