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《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》考试试题 姓名 工号 一、单选题 1、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（ ） A、二倍以下?????????B、二倍以上五倍以下???? C、一倍以上三倍以下?????D、三倍以上五倍以下 2、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ ） A、药品监督管理局???? ??B、国家药典委员会??? C、中国食品药品监督管理总局???D、司法部门 3、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（ ） A、《医疗机构制剂许可证》 B、《药品生产许可证》 C、《药品经营许可证》 D、《药品生产质量管理规范》 4、《中华人民共和国药品管理法》适用于 A、所有与药品有关的单位和个人 B、药品检验、科研、信息网络的单位和个人 C、药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 D、所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 5、中药饮片的炮制，必须符合（ ） A、县级药品标准 B、炮制规定 C、制剂规定 D、一般药品标准 6、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（ ） A、每季度进行健康检查 B、每年进行健康检查 C、每半年进行健康检查 D、每两年进行健康检查 7、医疗机构配制的制剂只限于（ ） A、凭处方在市场销售 B、在制定的市场销售 C、在本医疗机构临床和科研使用 D、集贸市场上销售 8、负责国家药品标准的制定和修订的是 （ B ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ） A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门 10、药品必须符合 （ A ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 11、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是 A、制剂室负责人 B、药检室负责人 C、执业药师 D、医疗机构负责人 E、主任药师 12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂配发记录的内容不包括（ ） A、领用部门 B、配制日期 C、制剂名称 D、批号 E、数量 13、GMP 的含义是（ B ） A、药品经营质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品临床试验质量管理规范 D、药品非临床研究质量管理规范 14、 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ C ）。 A、12帕 B、5帕 C、10帕 D、20帕 15、 制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ） A、制剂名称 B、收回部门 C、制剂工艺 D、收回原因 E、处理意见 16、 生产药品所需的原辅料必须符合（ B ） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 17、中间站的不合格品待处理物品在（ B ）内按有关程序处理。 A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月 18、消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产生耐药菌柱，轮换周期是多长？ A、15天 B、1个月 C、2个月 D、3个月 19、凡有可能与药品相接处的润滑点应选用哪种油进行润滑 A、机油 B、煤油 C、食用油 D、润滑脂 20、下列情形按劣药论处的是 A、药品监督管理部门禁止使用的 B、被污染的 C、所含成分与国家药品规定不符的 D、更改生产批号的 二、判断题 1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药