洁净压缩空气系统确认专项方案.doc

洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证汇报 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 概述 3 2. 组织及职责 4 3. 培训 5 4. 设计确定（DQ） 6 5. 安装确定（IQ） 9 6. 运行确定（OQ） 16 7. 性能确定（PQ） 21 8. 偏差处理 23 9. 验证总结 24 10. 再验证周期 24 11. 附录 24  概述 验证对象 此次验证对象为药业新药生产基地室洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本企业在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析试验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气关键用作：直接接触药品设备用气、设备动力用气、设备控制用气、试验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定而且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。 该系统关键由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m3/min，产气压力1.0MPa。 步骤图以下： 前置过滤器（3μm）干燥塔缓冲罐 前置过滤器（3μm） 干燥塔 缓冲罐 空压机 后置过滤器2（0.01μm）后置过滤器1（1μm） 后置过滤器2（0.01μm） 后置过滤器1（1μm） 使用点 验证目标 验证洁净压缩空气系统设计、安装、运行及最终性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其它相关标准； 验证依据 ISO8573-压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/T13277.1-压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（修订）第五章 GMP指南-厂房设施和设备-厂房-设备 GMP附录-确定和验证 欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备 GB150 压力容器-第四部分制造、检验和验收 质量要求 系统要符合对应规范、法规及法律要求。 汇报中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 组织及职责 部门 姓名 职务 职责 工程/后勤部 起草验证方案及汇报； 组织对方案实施人员培训 工程/后勤部 审批验证方案及汇报； 处理验证过程中产生问题； 审核验证工作 生产部 组织生产部帮助验证工作 工程/后勤部 根据同意方案组织实施，帮助取样 供给商 参与验证工作，进行技术指导 QA 负责验证取样工作 QC 组织QC实施验证检验工作； 提供检验数据和检验汇报 QA 验证方案及汇报审批； 监督确定过程，指导偏差调查（如有） 质量部 审批验证方案及汇报； 签发验证合格证（如需要）  培训 目标 对验证实施相关人员进行验证方案培训。 方法 组织人员进行培训并检验验证实施人员培训统计及培训日期。 可接收标准 参与验证实施人员均在方案同意后，方案实施前，经过培训。 结果 序号 检验项目 是否符合 1 培训统计（见附件1：培训统计） □是 □否 合格 □ 不合格 □ 检验人 日期 复核人 日期  设计确定（DQ） 设计确定目标 设备用户需求文件（见附件2：空压机用户需求URS--003）已同意，本企业已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试汇报）。需对对供给商，设计参数，文件资料搜集深入确定。 供给商资格及服务确定 目标 审查并确定供给商。 方法 对供给商进行可行性评定并审查其资格和服务情况。 可接收标准 综合生产商设备性能、技术能力、设计、厂家实力、价格进行评定。 结果 序号 检验项目 可接收标准 存放处（结果） 是否符合 1 生产商筛选依据 含有 □是 □否 2 生产商资质证实材料 含有 □是 □否 3 生产商法人营业执照 含有 □是 □否 4 生产商安全生产许可证 含有 □是 □否 合格 □ 不合格 □ 检验人 日期 复核人 日期 设计参数确定 目标 确定设备参数满足使用要求及相关标准。 方法 检验设计参数。 可接收标准 符合相关要求。 结果 序号 检验项目 可接收标准 是否符合 1 产量 7.2m3/min，1.0MPa □是 □否 2 运行性能 天天24h连续运行 □是 □否 3 产气质量 符合USP（38）、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573标准和压力容器法规 □是 □否 4 材质 储罐、管道、滤壳采取316L不锈钢 □