ISO15189医学实验室质量和能力特殊要求.pdf

ISO 15189:2003 Medical laboratories – ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence Particular requirements for quality and competence 医学实验室质量和能力的特殊要求 医学实验室质量和能力的特殊要求 郑重声明： 郑重声明： ①本文依据 ISO 15189:2003 英文版翻译，谨供参考。 ①本文依据 ISO 15189:2003 英文版翻译，谨供参考。 ②译者业务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。请以原文为准。 ②译者业务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。请以原文为准。 医学实验室质量和能力的特殊要求 ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求 ISO 15189:2003 目 录 目 录 前言 2 前言 2 引言 3 引言 3 1 范围 4 1 范围 4 2 引用标准 4 2 引用标准 4 3 术语和定义 3 3 术语和定义 3 4 管理要求 6 4 管理要求 6 4.1 组织与管理 6 4.1 组织与管理 6 4.2 质量管理体系 6 4.2 质量管理体系 6 4.3 文件控制 8 4.3 文件控制 8 4.4 合约评审 8 4.4 合约评审 8 4.5 委外检验 9 4.5 委外检验 9 4.6 外部服务与供应 9 4.6 外部服务与供应 9 4.7 咨询服务 10 4.7 咨询服务 10 4.8 抱怨处理 10 4.8 抱怨处理 10 4.9 不符合的识别和控制 10 4.9 不符合的识别和控制 10 4.10 纠正措施 10 4.10 纠正措施 10 4.11 预防措施 11 4.11 预防措施 11 4.12 持续改进 11 4.12 持续改进 11 4.13 质量与技术记录 11 4.13 质量与技术记录 11 4.14 内部审核 12 4.14 内部审核 12 4.15 管理评审 12 4.15 管理评审 12 5 技术要求 13 5 技术要求 13 5.1 人员 13 5.1 人员 13 5.2 设施与环境条件 14 5.2 设施与环境条件 14 5.3 实验室设备 15 5.3 实验室设备 15 5.4 检验前程序 16 5.4 检验前程序 16 5.5 检验程序 18 5.5 检验程序 18 5.6 检验过程的质量保证 20 5.6 检验过程的质量保证 20 5.7 检验后程序 20 5.7 检验后程序 20 5.8 结果报告 21 5.8 结果报告 21 附录A：ISO 9001:2000 与 ISO/IEC 17025:1999 的相关性