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METHOD VERIFICATION PROTOCOL FOR CHROMATOGRAPHIC PURITY
OF CYTARABINE
阿糖胞苷有关物质检查方法确认方案
Area to be Distributed ： AD, QA
分发部门： 分析部，质量保证部
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教育资料
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Contents
目录
一、 Introduction . 3
二、 Scope. 3
三、 Responsibility 3
四、 Definitions . 4
五、 Project . 5
六、 References . 26
教育资料
.
一、 Introduction
简介
## is in the process of developing Cytarabine Injection, a liquid product
for parenteral administration, for ##. Cytarabine is a chemotherapy agent
with a molecular weight of 243.2. The API from Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd, which is approved by FDA, is used for Cytarabine Injection by
Lummy.The Chromatographic purity method for Cytarabine is the method in the
current USP34. The HPLCmethod for Chromatographic purity test of Cytarabine
is a quantitative method. The method will be verified according to USP1226,
including system suitability, specificity, LOD, LOQ, precision, solution
stability and mobile phase stability .
阿糖胞苷注射液是一种临床用液体产品， ## 药业为 ##药业研发该品种。阿糖胞苷是
一种化学药， 分子量为 243.2 。莱美研发阿糖胞苷注射液所用原料药来源于浙江海正
药业， 是获得了 FDA认证的原料药。 阿糖胞苷色谱纯度检测方法来自现行 USP34，色
谱纯度检查方法， 是定量检测方法。 依照 USP1226，本次确认内容包括系统适用性，
专属性，检测限 , 定量限、精密度、溶液稳定性和流动相稳定性。
二、 Scope
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