SOP--临床试验数据记录及修改.docx

PAGE PAGE 114 SOP—临床试验数据记录及修改 （精诚所至） 一、原始资料记录及保存的标准操作规程（研究中心） 目的 确保原始资料记录的真实、可靠，并保证临床试验记录的准确性、完整性、可读性和及时性。 范围 所有临床试验原始资料的记录与保存过程。 责任人 专业组负责人，研究者。 依据 《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。 定义 原始资料又称源文件，主要包括知情同意书、受试者筛选表与入选表、受试者鉴认代码表、受试者的医疗文件（如病历或研究病历，包括理化检查报告）、试验用药使用记录表、实验室记录、严重不良事件报告表、备忘录等。 内容 临床试验原始资料的记录 在临床试验前，研究者应与申办者监查员讨论如何记录有关临床试验的信息，建立对原始资料记录的要求，提供原始资料记录格式。 原始资料除按医疗文件管理外，还需由研究者签字并注明日期。 在文件上应有受试者的姓名和试验编号（筛选号或随机号）。 记录不得使用铅笔。记录应用字规范，字迹工整，清晰可辨。 记录需真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，更不得伪造、编造数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签署姓名首位字母，注明修改时间及原因。 原始资料的信息用于完成病例报告表，因此所有的病例报告表上记录的信息和数据，均能在原始资料中找到源数据。如有不符应予以解释。 记录内容： 受试者病史。 目前的身体状况。 目前的疾病和损伤。 目前的伴随用药。 在1个月内停止应用的药品（如试验方案要求可更长）。 受试者签署知情同意书的说明。 试验方案要求受试者随访的日期。 执行临床试验要求的各种检查或步骤（实验室检查、X线检查、心电图等等），检查的日期和结果（包括原始化验单）。 任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等。 受试者应用试验药品治疗的数量。 试验中伴随用药或治疗。 受试者是否完成整个试验，若未完成，请注明原因。 任何有关临床试验的额外信息。如意外发生的事件包括药品的丢失或受试者拒绝依从方案的要求，也应在原始资料中记录并进行解释。特别强调的是，任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始文件中，并说明原因。 研究者签名和记录时间。 原始资料的保存及管理 保存及查阅 临床试验结束后所有记录均应保存至机构档案室，由机构办公室统一管理保存，一般保存至少研究结束后5年。 根据监查员、稽查员、伦理委员会或管理当局的要求，研究者或研究机构应允许查阅相应的试验资料。 任何资料借阅应申请，获批准后方可借出，及时归还，并登记。 原始病历、化验单及其它报告的管理 参加临床试验的受试者需完成方案中规定的化验和检查项目，由检验科及其他辅助科室完成，免费检查报告单由专业组研究护士统一拿回科室保存。如果有热敏打印的记录如：心电图等，为满足保存5年的要求，则需要复印保存。 为便于临床监查员核查，每位受试者的化验单应和原始病历一起保存，研究病例中保存复印件。住院病人病历及报告单等原件归档医院病案室，作为常规医疗文件保存；门诊病人试验结束后机构归档门诊病历复印件，相关检查报告单保留原件。 知情同意书、CRF、数据疑问及其他试验相关资料的保存 受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份由研究者保存至研究文件夹中；如为两联复写，则受试者保存复印件，研究者保存原件，试验结束后归档。 CRF一式三联，第一联由统计部门保存，机构归档复写联，需保证机构保存联字迹清晰。数据疑问应和相应CRF一起保存。 受试者用药记录、日记卡等试验材料，原件归档。 所有相关文件均按照GCP要求保留原件或者复印件。 资料柜钥匙的保存 资料柜的钥匙需准备两套，分别存放于：文档管理员（主管）和专业组负责人（备份）处，钥匙不得随意借给他人使用。其他人如要领用或借阅相关资料，则应找到文档管理员签署资料借用登记表，不得自行持钥匙领用。 附件 无 二、试验数据记录及修改的标准操作规程（研究中心） 目的 建立试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量。 范围 试验数据的记录过程。 责任人 临床试验机构负责人 依据 《药物临床试验质量管理规范》（2020版） 定义 试验数据记录，是指在试验过程中形成的文件记录，其特点是没有版本号，一经形成，不得更改，如需要更改，则只允许单行划掉，还能识别划掉的信息并签署修改者姓名及修改日期。主要包括受试者筛选表、药物发放与回收记录、各类交接单、已经填写的CRF、温湿度记录等。 内容 数据采集基本要求 真实：真实记录试验数据是开展临床试验的基本要求。只有真实记录的数据才能真实地反映受试者的状况及试验的进程，为指导临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据。 及时：数据能及时地被记录于医疗档案是首要的要求。及时