SOP--临床试验研究中心关闭.docx

关闭临床研究中心 （精诚所至） 一、关闭临床研究中心的标准操作规程 Ⅰ.目的： 为了确保临床试验结束时申办方、各机构存档资料的完整性，确保盖章顺利完成、地方和国家药监局现场核查顺利通过，特制定本操作规程。 Ⅱ.范围： 适用于医学部全体员工。 Ⅲ.规程： 在完成各研究中心盖章后，可进行关闭中心的工作。关闭中心前须完成以下工作： 1. 资料 1.1检查伦理委员会批准的临床试验文件和已签署的知情问意书，确认每一位入选受试者的知情同意书保存完整且是本人签署，并通过电话确认受试者确实参加本试验（选择5例左右）。 1.2仔细核对所有住院病历/研究病历和CRF、受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表等资料之间的数据一致性以及逻辑关系。 1.3根据临床试验主文档（TMF）的文件清单检查TMF文件。 1.4对至少20%病例安全性检查进行溯源，并确认治疗前后受试者心电图为同一患者的心电图。若有1例不能溯源，则对该中心进行100%溯源。 2. 试验药物 核对药物发放记录表、药物回收记录表、研究病历、CRF中关于药物的记录、受试者归还的药物数量是否与该中心所分配的药物数量匹配。核对应急信件数量、有无拆阅痕。 3. 数据质疑（query） 核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。解决所有不一致数据（质疑）。 4. 回收试验相关物品 4.1受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表、药物发放记录表、药物回收记录表及其他未及时回收的公司存档必须文件； 4.2 CRF：完成试验的CRF的二联（组长单位只回收一联），未用过的CRF以及填写浪费的CRF； 4.3 紧急破盲/随机信封； 4.4药物：回收的受试者剩余药物及包装、末用过的研究药物，并填写试验药物回收交接单，交接医生与监查员共同签名和日期； 5. 与研究者和研究人员确认以下问题： 5.1 ?参与试验的研究者 5.2 法规规定的职责 5.3 试验文件的保存与管理 5.4 不良事件的跟踪 5.5 研究付款：确保按协议支付全部试验经费。 5.6 监查日志 5.7该中心总结报告等盖章的具体规定和程序。如果机构需组织医院内部有关专家对本试验进行审核，则在本次监查时协助研究者将审核要求的资料送到临床试验机构，并了解审核程序和完成的时间。 7.8 撰写关闭中心的监查报告，监查员和研究者签字，试验单位和公司各存一份。 7. 以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。 二、关闭临床试验研究中心的标准操作规程 一、目的： 确保临床试验药物的正确使用和回收以及按照标准要求进行销毁，确保研究文档齐全，确保研究者提供真实准确可靠的临床研究数据，并解决所有问题及数据疑问。 二、适用范围： 本SOP适用于XXX公司发起的所有临床试验。关闭中心一般在最后一例受试者完成试验、CRF等研究资料填写完成，或者由于某种原因提前中止临床试验时进行。 三、责任者： 临床部 四、内容 4.1 研究用药记录核查 4.1.1 核实签名后的试验药物运输记录。 4.1.2 核查所有运输药物与记录相符，与药物发送接收表记录相符。 4.1.3 核查试验药物发放回收表，确保所有药物均已经回收。 4.1.4 核查药物销毁（药物销毁声明/证明）记录。 4.2 研究文档核查 4.2.1 关闭临床研究中心访视时,监查员必须对研究者文档进行审阅，保证所有GCP要求的文档具备且准确无误，将来可以通过来自各方的稽查和视察。 4.2.2 与临床试验机构管理人员一起核查所有更新信息，并保证无遗漏。 4.2.3 确保研究者完全明白申办者及其代表对研究资料的保存要求， 要求研究者按照法规规定保存所有研究资料直到本试验结束后5年。 4.2.4 确保签名样张及职责分工表上已经填写结束日期。 4.2.5 所有研究资料按要求保存，多余文档应回收或就地销毁并有相应记录。 4.2.6 核查所有伦理资料，包括经伦理委员会批准的研究方案及其修正案、CRF、安全信息更新资料等。 4.2.7 确保研究者及时通报伦理委员会，该研究完成或提前中止及中止原因等。并且对其通报信件进行复印存档。 4.2.8 受试者筛选入选表记录应完整、页码应齐全并留存在中心；复印件取回。 4.2.9 受试者鉴认代码表必要项目记录完整，数量与实际入组例数相等并留存在中心。 4.2.10 ICF应有患者或法定代理人签名及日期、研究者签名及日期。 4.2.11 ICF应完整、齐全并全部留存在研究中心。 4.3 研究结束的通报 确保临床研究的完成或提前中止已通报伦理、研究机构及相应的药监部门。 4.4 试验用品 4.4.1 安排处置或回收其它临床研究用品 (例如空白的CRF、随机破盲信封等)。 4.4.2 临床供应物资中所涉及的机密或涉密研究资料必须回收销毁。 4.5 完成的CRF 4.5.