CAPA法规解读和经验分享-1.pdf

纠正预防措施(CAPA ） 法规解读和经验分享 第一章 CAPA概述 ◼ CAPA相关法规/标准概览； ◼ 为什么要做CAPA ？ ◼ CAPA对于制造商有何好处？ 第二章 CAPA法规详解（QSR ） ◼ 术语和定义 ◼ 法规要点 ◼ 各国法规的主要差异 第三章 CAPA流程详解 ◼ 数据分析 ◼ 定义问题 ◼ 纠正 ◼ 根因分析 ◼ 制定纠正预防措施 ◼ 措施实施前的验证和确认 ◼ 实施措施和沟通 ◼ 有效性确认 ◼ 管理评审 CAPA相关法规概览 中国 《医疗器械生产质量管理规范》 CAPA相关法规概览 YY/T 0287-2017 (ISO 13485-2016 IDT) 8.5 改进 CAPA相关法规概览 PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION （QSR 820 ） CAPA相关法规概览 三大区域CAPA法规对比 ISO 13485:2016 QSR 820 医疗器械生产 质量管理规范 ⚫ QSR 820比ISO13485和医疗器械生产质量管理规范要求更多； ⚫ QSR 820比ISO13485和医疗器械生产质量管理规范要求更详细； ⚫ 从审核角度来说，FDA审核对于CAPA关注度更高，要求也更高。 为什么要做CAPA FDA对于中国制造 商越来越“照顾” 为什么要做CAPA 历年FDA开出的不 符合项（483 ）， CAPA子系统排名稳 居前二 为什么要做CAPA 为什么要做CAPA FDA开出的警告信， CAPA子系统也一直是 前二位 第一章 CAPA概述 ◼ CAPA相关法规概览； ◼ 为什么要做CAPA ？ ◼ CAPA对于制造商有何好处？ 第二章 CAPA法规详解（QSR ） ◼ 术语和定义 ◼ 法规要点 ◼ 法规的主要差异 第三章 CAPA流程详解 ◼ 数据分析 ◼ 定义问题 ◼ 纠正 ◼ 根因分析 ◼ 制定纠正预防措施 ◼ 措施实施前的验证和确认 ◼ 实施措施和沟通 ◼ 有效性确认 ◼ 管理评审 第四章 迈瑞CAPA流程简介 术语和定义 Correction Corrective Action Preventive Action 纠正 纠正措施 预防措施 action to eliminate action to eliminate the cause of a Definition action to eliminate a