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药物分析知识点总结
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国家药品标准是《中国药典》(缩写 )和局颁标准。
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Ch.P
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药品质量标准:是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、
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经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
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药典内容分:凡例、正文、附录、索引。
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药品质量管理规范( 个 )《药品非临床研究质量管理规定 》 《药品生
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5 G GLP
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产质量管理规范 》《药品经营质量管理规范 》《药品临床试验质量管
产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管
GMP GSP
理规范 》《中药材生产质量管理规范 》。
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GCP GAP
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标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按
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效价单位计,以国际标准品进行标定。
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对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用。
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药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报
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告。
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杂质两个来源:一是由生产过程中引入,二是贮藏过程中引入。
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杂质按照来源分:一般杂质和特殊杂质;按毒性分:毒性杂质和信号杂质;按
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理化性质分:有机杂质、无机杂质和残留杂质。
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杂质限量:药物中含杂质的最大允许量。
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