兽药管理 新兽药生产与保护 新兽药生产与保护.ppt

四、新兽药生产与保护 （一）新兽药的生产 获 得 《新兽药注册证书》 向农业部 提交资料 申请 兽药批准文号由哪个机构颁发？ 申请 兽药产品批准文号 依法转让 生产 兽药管理 ＊监测期不超过5年； ＊在监测期内，继续考察药品质量、稳定性、临床疗效、不良反应； ＊兽药检验机构定期抽查检验，发现质量问题及时报告； 兽药管理 新兽药的生产，实施监测制度。 （二）新兽药的保护 在注册阶段的保护政策 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己 所取得的且未披露的试验数据和其他数据实施保护，这是对注册机关 的约束，保护期为6年。 未经已获得注册兽药的申请人同意，利用、盗用未披露的数据注册， 一经发现，兽药注册机关不予注册，这是对申请者的约束。 在生产阶段的保护政策 新兽药在5年监测期内，农业部不批准其他企业生产或者进口该兽药。 兽药管理