合同研究组织CRO的产生背景.doc

合同研究组织 (CRO) 的发展概况 CRO 作为一个新兴的行业，自 20 世纪 80 年代初起源于美国。当时，随着美国 FDA 对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善， 使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复 杂、更为耗时且费用也更高。 制药企业要在这样一个管理愈加严格、 竞争愈加激烈的环境中 求得生存与发展， 就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失 败风险。 而解决这一矛盾的关键， 就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成 功地把握每一个战略性的决策。 CRO 可作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高 度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。 CRO 正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。 因此可以说， 20 世纪 80 年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，导致了在这个 领域中 CRO 的产生。 CRO ，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。 在过去的近  20 年中， CRO  在美国已发展到  300 多个而欧洲约有  150 多个。其中一些 国际 CRO 已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络， 近年来由于 IT 系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验。 随着科学技术的发展，一些从事药物研发的大型制药企业，正面临着不断出现的新化 合物和新技术， 而仅靠企业自身能力又难以应付时， 就将一些费力而耗时的临床研究工作委 托出去， 或者说需要由企业外部提供技术支持和服务。 特别是近年来制药业的合并与裁员从 客观上增加了向外委托研究工作的需求， 使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地 控制在最小范围内， 为企业提供了很大的灵活性以防止在药物开发低潮时期的浪费及高峰时 期的内部资源不足。 一些生物高技术企业在发展早期通常受限于开发研究规模较小， 因而往 往缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验，但借助于 CRO 提供的服务， 使他们能及时获得所需要的专业人员和分支机构。据统计，  1995  年在美国  52% 的临床研究 项目中有  CRO  参与承担了不同的工作。  1998  年，美国投入新药临床研究的费用达  187 亿 美元，而其中  35.5 亿美元的工作由  CRO  承担完成，约占费用总额的  20% 。据预测，这一 份额会在未来的  2 年内以每年  17% 的速度增加。 近几年来， 一些本土  CRO  新秀如杭州泰格， 北京佰荣泰华等公司已日趋强大，  已引进 了一大批国际大规模多中心临床试验。这些公司在实施过程中严格按照国际  GCP  及标准化 程序进行操作， 其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，  为我国 药品临床研究水平的提高起到了带头模范作用。 2013-10-20