医疗器械经营质量管理规范自查表..pdf

谢谢你的阅读 谢谢你的阅读 医疗器械经营质量管理规范自查表 医疗器械经营质量管理规范自查表 企业名称： 企业名称： 章节 条款 内容 自查情况 章节 条款 内容 自查情况 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企业 日常管理。 全面负责企业 日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否企业负责人学历： 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否企业负责人学历： 明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负专业： 2.5.1 明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负专业： 2.5.1 责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定是否兼任质量管理人：是□ 否□ 不适用□ 责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定是否兼任质量管理人：是□ 否□ 不适用□ 代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重 代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重 大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理 机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营医疗器械。 经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文 是否制定相应档案： 是否制定相应档案： 件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实 2.5.2 件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实 2.5.2 是□ 否□ 不适用□ 是□ 否□ 不适用□ 际一致 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如 际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如 ; 办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等） 办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等） 配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 职 职 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职 责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质 责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质 量管理责任。 量管理责任。 重