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疫苗产业链分析报告 2020 年 12 月 3/24 一、新冠疫苗产业链 随着国产新冠疫苗渐入收获期，新冠疫苗领域的主要矛盾将由研发上市转移至疫苗 的产业化落地。这为我国泛疫苗行业赋予了新机遇和新挑战，要求全产业链通力合作， 为疫苗的顺利落地保驾护航。我们认为，与疫苗产业链关联度高的行业和企业将迎来高 景气度，2021 年相关行业和企业有望凭借“疫苗”东风，增厚企业利润。 12 月 2 日，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇在北京调研新冠病毒疫苗研发和生 产准备工作，实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司时， 强调疫苗工作目前取得重要阶段性进展，下一步要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验， 严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得 起各方面检验。同时要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程 序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。 12 月 4 日，科研公关组疫苗研发专班副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界 中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，“年内将有 6 亿支灭活 疫苗获批上市。” （一）新冠疫苗产业化阶段 疫苗从研发到产业化需要经过五大阶段，包括研发阶段、注册阶段、生产阶段、流 通阶段和使用阶段。截至 2020 年 12 月 14 日，所有的国产新冠疫苗均集中于研发阶段， 尚无任何一款新冠疫苗在我国获批上市。随着 2021 年的临近和到来，一批处于研发前 列的疫苗产品预计将在我国陆续上市，我国新冠疫苗即将进入收获期。 1、研发阶段 疫苗的研发需要经历立项、临床前研究和临床研究等步骤，其中，临床研究包括 I 期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究，I 期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验为上市前的临床研究，Ⅳ期为 上市后的临床研究。截至 12 月 14 日，我国共有 7 款新冠疫苗处于临床Ⅲ期，分别是国 药集团的两款灭活疫苗、科兴生物的一款灭活疫苗、康泰生物的一款灭活疫苗、中国医 学科学院的一款灭活疫苗、智飞生物的一款重组蛋白疫苗和康希诺/军科院的一款腺病毒 载体疫苗。关于疫苗有效率、产能和价格等信息可参考我们此前的报告《千帆竞技，百 舸争流，一文读懂新冠疫苗全球竞备》。 图表1：临床试验目的和受试者特征 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 发起理由 法定 法定 法定 自发 目的 评估安全性 评估安全性有效性 确认安全性有效性 完善给药剂量等 受试者 健康人群 健康和患病人群 健康和患病人群 患病人群 资料来源：《药品注册管理办法》、市场研究部 2 、注册阶段 注册阶段是指国家药品监管部门根据注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册 申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。目前， 国药集团的两款灭活疫苗均处于注册阶段，已于 11 月末提交了药品上市许可申请。 4/24 3 、生产阶段 在生产阶段，疫苗企业根据已批准的疫苗工艺流程完成生产车间建设、疫苗生产、 疫苗罐装等步骤。疫苗生产车间需要严格按照 GMP 标准建设，对建设主体要求极高； 疫苗生产涉及填料、培养基、佐剂、胰蛋白酶等原料的添加；疫苗罐装主要涉及疫苗玻 璃瓶、胶塞、预灌封注射器等医疗耗材的使用，如国药集团开发的新冠疫苗，包装形式 为预灌