医疗技术准入及分类学习管理标准制度.docx

医 疗 技 术 准 入 和 分 类 管 理 制 度 按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件 精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作， 特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较 高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制 管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类 医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、 任务、技术能力实施严格管理。 二、医疗技术临床应用准入程序 医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务 部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行 论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临 床应用能力技术审核。 科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每 年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床 应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档 案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处 定期向省卫生厅报告。 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立 即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条 件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重 新进行医疗技术临床应用能力技术审核： 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变 化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的； 4、该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。 附件一：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录附件二：四川省首批第二类医疗技术目录 二〇一〇年九月十四日 附件一： 卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 负责审定技术临床应用 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 卫生部第三类医疗 变性手术 卫生部 技术审核机构 3 卫生部第三类医疗 心室辅助装置应用技术 卫生部 技术审核机构 4 自体免疫细胞（ T 细胞、 卫生部第三类医疗 NK细胞）治疗技术 卫生部 技术审核机构 5 质子和重离子加速器 卫生部第三类医疗 卫生部 放射治疗技术 技术审核机构 6 卫生部第三类医疗 人工智能辅助诊断技术 卫生部 技术审核机构 7 卫生部第三类医疗 人工智能辅助治疗技术 卫生部 技术审核机构 8 卫生部第三类医疗 基因芯片诊断技术 卫生部 技术审核机构 9 卫生部第三类医疗 颜面同种异体器官移植术 卫生部 技术审核机构 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 卫生部第三类医疗 卫生部 联合根治术 技术审核机构 负责审定技术临床应用 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 的卫生行政部门 11 颅颌面畸形颅面外科 卫生部第三类医疗 卫生部 矫治术 技术审核机构 12 口腔颌面部恶性肿瘤 卫生部第三类医疗 卫生部 放射性粒子植入治疗 技术审核机构 技术 13 细胞移植治疗技术 卫生部第三类医疗 卫生部 （干细胞除外） 技术审核机构 14 脐带血造血干细胞 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 治疗技术 指定机构 15 省级卫生行政部门 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门 指定机构 16 造血干细胞（脐带血 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 干细胞除外）治疗技术 指定机构 放射性粒子植入治疗技术 17 （口腔颌面部恶性肿瘤放 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 射性粒子植入治疗技术除 指定机构 外） 18 肿瘤深部热疗 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 和全身热疗技术 指定机构 19 组织工程化组织移植 省级卫