SOP--违背、偏离方案的处理.docx

SOP—临床试验方案偏离的处理 精诚所至 一、不依从/违背方案管理的标准操作规程（伦理委员会） 1.目的 旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提供指导。 2.范围 适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/研究机构不按照已批准研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及国内法规，以及不执行伦理委员会的要求。 3.责任人 伦理委员会主任委员 4.依据 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 5.定义 5.1 不依从/违反研究方案（Deviation/Non-compliance/Violation）： 对伦理委员会批准研究方案（包括知情同意书等）的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者违法人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 5.2 情节较轻的不依从/违反研究方案（Minor Noncompliance, Minor Violation）： 指不影响受试者安全，不影响受试者参加研究意愿的违反方案。 5.3 情节严重的不依从/违反研究方案（Serious or Continuing Noncompliance, Major Violation）： 指可能影响受试者安全，影响受试者参加研究医院的违反方案。 6.内容 6.1相关人员职责 1）伦理委员会秘书 负责受理研究者不依从/违反方案报告文件； 协助对不依从/违反研究方案报告进行想要的监督处理。 有责任通过研究单位访视、持续审查及各种适当的方式收集和记录研究实施过程中的违背或偏离，尽量提交原主审委员审查。情节严重时提交全体会议审查。 2）伦理委员会委员 负责对不依从/违反方案的报告进行审查处理。 3）主任委员 对研究者不依从/违反方案报告进行监督处理； 必要时提请伦理委员会会议审阅处理。 负责审核签发决定文件。 6.2详细说明 1）不依从/违反研究方案的发现和报告 任何人员（包括研究机构项目管理员、研究者以及临床试验协调员、机构质量检查员、监查员、伦理委员会委员、伦理委员会秘书等）发现有不依从/违反研究方案的情况，都必须向伦理委员会报告； 报告人负责填写“研究者不依从/违反方案报告” ； 秘书负责受理研究者不依从/违反方案报告。然后准备送审文件，并尽量送交该项目原主审委员审查。送审文件包括：违背/偏离方案报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件。 2）主审委员对不依从/违反研究方案报告的处理程序 秘书将不依从/违反研究方案报告呈送原主审委员审阅并做出意见。 对于不影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节较轻的违背/偏离方案报告，可以不采取更多措施，研究继续进行。审查决定将在下次会议上通报。 对于影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节严重的违背/偏离方案报告，须提请会议审查。 3）会议审查处理 会议审查处理意见可以如下： 不采取更多措施，研究继续进行； 修正方案和/或知情同意书； 对违背/偏离方案事件实施调查； 重新培训研究者； 建议在高年资研究人员指导下工作； 限制研究者参加研究的权利； 拒绝受理来自该研究者的后续研究申请； 重新获取知情同意； 暂停已批准的研究； 终止已批准的研究。 4）审查后通知 秘书处在伦理审查委员会会议后1周内将审查处理决定通知主要研究者； 必要时，同时传达申办者、研究机构及国家有关主管部门等。 5）保存文件 将“违背/偏离方案报告表”、审查决定文件保存于文档。 适时进行后续追踪。 7、附件 附件1： 不依从/违背方案报告 项目名称（编号） 申办者 临床试验批件号 临床研究单位 承担科室 主要研究者 科室项目管理员 伦理审查批件号 有效期 不依从/违背方案报告 1. 不依从/违背方案涉及人员姓名： 2. 不依从/违背方案详细说明： 违背方案的影响： 是否造成受试者健康损害：□是，□否 是否损害受试者的权益： □是，□否 是否影响数据真实可靠： □是，□否 违背方案的处理措施（如果篇幅不够请另附纸续写）： 报告人签字 日期 年 月 日 以下伦理委员会使用 不依从/违反方案性质 □情节较轻 □情节严重 审查决定 □不采取更多措施，研究继续进行 □伦理委员会会议审查 □伦理委员会紧急会议审查 具体建议 主审委员签字: 日期： 附件2： 不依从/违背方案管理流程图 否是 否 是 受理报告 交全体会议审查 将主审的意见交给研究者 审查报告 责任人 工作内容 秘书 秘书 原主审委员 原主审委员 送原主审委员审查 违背或偏离方案的发现和报告 研究者、监查员 委员、秘书等 秘书 审查结果通知研究者 在下次会议上通报审查结果 文件存档 情节是否严重？ 秘书 二、方案偏离的处理标准操作规程（CRO版本）