SOP--临床试验项目的交接.docx

上海吉凯基因化学技术有限公司 文件名称 File name 文件编写管理规程 Documentation management procedures 受控章 文件编号 File ID SMP-QA-001-A-0 页 码 Page numbers 4/4 生效日期 Effective date 有效日期 Effective date 3年 分发部门 Distribution Department 分发部门权限 Distribution permissions 本资料之华道（上海）生物医药有限公司所有、非经书面许可不准复印印制或转变为其他任何形式使用。 SOP--临床试验项目的交接 精诚所至 一、药物临床试验的交接标准操作规程（监查员交接） 1目的： 为指导监查员之间的药物临床试验交接，确保交接过程科学、规范，特制订本规程。 2适用范围： 适用于所有临床试验。 3责任者： 临床部 4正文 4.1由现任监查员负责组织召开临床试验交接会： 4.1.1临床项目经理确定继任监查员后，通知该项目的现任监查员； 4.1.2现任监查员和继任监查员召开内部交接会议。根据情况可邀请其他相关人员参会； 4.1.3现任监查员需携带项目管理文档和研究者文档参会。 4.2交接会上应完成以下几方面内容： 4.2.1继任监查员在“临床试验签字页”上签字； 4.2.2检查项目管理文档：方案、CRF样表、知情同意样表、研究者手册等； 4.2.3检查研究者文档：协议、伦理批件和成员表、研究者履历和签名样张、临床试验培训记录等； 4.2.4检查药物有关记录：标签、药品签收单、检验报告、药品申请表、随机表和信封等； 4.2.5检查严重不良事件记录； 4.2.6检查各期监查报告； 4.2.7说明监查计划； 4.2.8检查研究中心费用支出记录； 4.2.9现任监查员概述任何关于试验的特殊要求； 4.2.10现任监查员说明项目时间进度表； 4.2.11各中心联络信息； 4.2.12各中心入组病例数情况； 4.2.13其它需说明的情况。 4.3上述交接情况均需记录在 “临床试验交接清单” 上，继任监查员把填写完整的交接清单存放到项目管理文档中。 4.4电子文本交接：现任监查员将所有相关电子文件转交给继任监查员。 4.5现任监查员负责把继任监查员介绍给研究者并提供其联系方式。如果有必要，现任监查员带继任监查员拜访研究者并做现场检查的交接。 4.6继任监查员联系研究者，并将监查员变更的备忘录发送给研究者。如有必要，还应把该备忘录提供给研究中心的其他相关人员。 5附件 附件1.临床试验交接报告 6修订记录 临床试验交接报告 方案： 研究中心： 是 否 备注 医学部经理通知该项目的现任监查员和继任监查员 通知日期： 继任监查员在试验签字页上签字 检查项目管理文档 1. 方案 2. CRF样表 3.知情同意样表 4.研究者手册 5. 其它 检查研究者文档 1. 协议 2.伦理批件和成员表 3. 研究者履历和签名样张 4. 临床试验培训记录 5. 其它 检查药品有关纪录 1. 标签 2. 药品签收单 3. 检验报告 4. 药品申请表 5. 随机表和信封 检查严重不良事件记录 检查各期监查计划 说明监查计划 检查研究中心费用情况（已付、未付等） 现任监查员概述任何关于试验的特殊要求 现任监查员说明项目时间进度表 第一个病人的第一次随访日期： 最后一个病人的第一次随访日期： 最后一次病人的最后一次随访日期： 各中心联络信息 各中心入组病例数情况 电子文本的交接 其它有待解决的问题 注：继任监查员把此交接清单归档到项目管理文档中 姓名 职务 签字 日期 交 接 人 承 交 人 上级领导 二、临床试验项目交接标准操作规程（部门交接） 1.目的 指导和规范公司内部临床研究项目的交接过程，确保商务部将已签订合作协议的临床试验项目及时顺利地交接给医学项目负责人、项目统计师、数据管理经理、临床项目经理等。 2.适用范围 适用于所有临床试验项目。 3.职务与职责 商务项目负责人：获得已签约临床试验合作协议后，发出项目交接会议邀请，组织临床试验项目交接会议。 医学项目负责人：参与临床试验项目交接，确认临床试验项目的任务及相应截止时间。 项目统计师：参与临床试验项目交接，确认临床试验项目的任务及相应截止时间。 数据管理负责人：参与临床试验项目交接，确认临床试验项目的任务及相应截止时间。 临床项目经理：参与临床试验项目交接，确认临床试验项目的任务及相应截止时间。 临床项目总监：参与临床试验项目交接，确认临床试验项目的任务及相应截止时间。 4.相关文档 临床试验项目交接记录表 5.定义 无 6.工作流程 项目交接启动 6.1.1商务项目负责人取得已签署的临床试验委托协议后，及时组织项目交接会，并邀