SOP--临床试验质量管理制度和标准操作规程.docx

临床试验质量管理制度和标准操作规程 精诚所至 一、药物临床试验质量控制和质量保证管理制度（研究中心版本） 1、目的 为保证药物临床试验机构对专业组临床试验的管理，确保专业组临床试验的质量，制定本制度。 2、范围 所有在本机构进行的药物临床试验。 3、责任人 机构负责人 4、依据 《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药品注册管理办法》（试行）、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、药物临床试验机构资格认定检查细则 5、定义 无 6、内容 6.1质量控制原则 6.1.1. 合格的研究人员； 6.1.2. 科学试验设计； 6.1.3. 标准操作规程； 6.1.4. 严格的监督管理。 6.2 本机构药物临床试验质量管理体系 GCP其宗旨和目标就是保护受试者权益、保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。为达到该目的，本机构药物临床试验质量管理体系采取内部质量管理体系（机构办公室、专业组质控体系）加外部质量管理体系（监查、稽查、检查）来共同保证本机构进行的临床试验的质量及受试者的安全。 6.2.1药物临床试验质量管理体系组成： 6.2.1.1内部质量管理体系 6.2.1.1.1机构办公室质量控制组成： 机构办公室主任、机构质量控制员、专业抽调质量控制员 6.2.1.1.2 专业科室质量管理组成： 专业负责人、专业质量控制员及承接项目小组成员（主要研究者、研究小组成员） 6.2.1.2外部质量管理体系组成 6.2.1.2.1监查(Monitor)：申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出； 6.2.1.2.2稽查(Audit)：由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查。 6.2.1.2.3检查(Inspection)：指药品监督管理部门的检查员对与临床试验相关的保存于试验点、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。 6.3质量控制体系运行流程 6.3.1内部质量控制按本机构制定的“药物临床试验质量控制体系运行的标准操作规程”进行质量控制流程管理，并对每次质控活动的质控记录进行存档。 6.3.2外部质量控制按本机构制定的“配合临床试验监查的标准操作规程”“接受稽查及官方检查的标准操作规程”进行质量控制流程管理，相关表格见相关SOP，相关记录需存档。 7、附件 附件1：临床试验质量控制管理图 XXX医院药物临床试验质量管理体系 XXX医院 药物临床试验质量管理体系 机构内部质量管理 外部质量管理 药品管理 方案执行 知情同意 数据溯源 原始记录 CRF 填 写 AE与SAE 资料归档 其他 入组随访 机构办公室质量管理 专业科室质量管理 监查 稽查 检查 二、药物临床试验质量控制体系运行的标准操作规程（研究中心版本） 1、目的 建立本机构药物临床试验质量控制和质量保证管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。 2、范围 适用于本机构所有的药物临床试验 3、责任人 药物临床试验机构负责人 4、依据 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 《药品注册管理办法》（试行） 《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产质量管理规范》(GMP) 5、定义 管理制度是为了规范机构自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，经过一定的程序严格制定相应的制度，是机构管理的依据和准则 6、内容 本机构药物临床试验质量管理体系采取内部质量管理体系（机构办公室、专业组质控体系）加外部质量管理体系（监查、稽查、检查）来共同保证本机构进行的临床试验的质量及受试者的安全。 6.1内部质量管理体系： 6.1.1专业质量管理体系：专业负责人、专业质量控制员及承接项目小组成员（主要研究者、研究小组成员） 6.1.1.1.临床试验启动前，根据GCP及相关法规、规章的要求，参与临床试验方案的设计，保证试验方案具规范性、科学性、可行性；制订项目标准操作规程。 6.1.1.2.项目启动前接受监查员的培训，了解研究者手册等临床前资料，了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，掌握入选、排除等标准、不良事件的应急预案等相关规章制度；同时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 6.1.1.3.严格执行知情同意，试验全过程密切观测和评价受试者的反应，及时发现和处理不良事件，确保受试者的安全和合法权益。 6.1.1.4.掌握原始病历和CRF的填写，掌握并严格执行受试者随访时间窗，及时收集各种试验数据，对各种试验数据的真实性、可溯性负责。 6.1