SOP--临床试验研究中心的启动.docx

PAGE 81 PAGE 81 临床试验的启动标准操作规程 精诚所至 一、临床试验研究中心的启动 一、目的： 规范临床研究中心的启动程序，指导各研究中心按照统一要求启动临床试验。 二、适用范围： 适用于XXX公司发起的所有临床试验。 三、职责： 3.1 项目负责人（PM）职责 批准启动拜访； 确保监查员了解启动拜访任务的要求； 参加本次访视的监查员应有相应的启动经验； 确保启动拜访以GCP原则为指导； 及时审查和批准启动拜访书面报告和费用。 3.2 监查员职责 及时安排启动拜访； 同研究者制定拜访日程安排； 获得PM批准并执行拜访； 按要求完成访视报告并提交给PM； 继续跟踪和解决项目存在问题，并及时向PM汇报。 四、正文 4.1 在获得临床试验批件及伦理审批后，与各研究中心协商并签订临床试验协议。 4.2 在得到批准后，CRA要将临床试验用药物、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，存档运货单和各研究中心“试验物资签收单”和“临床试验保存文件交接单”。如与计划供应有偏差，应征得项目负责人批准。 4.3 CRA及时申请将临床试验费用按协议支付到各研究中心（索要发票/收据），以便临床试验及时开展。 4.4 在得到批准后，CRA应尽快启动中心，根据试验方案和临床试验项目管理计划的要求对研究中心进行启动拜访，对研究人员进行启动培训。 如果研究者和其他研究人员已接受过适当的项目相关培训，例如研究者会议等，在得到PM批准后，可直接启动试验，但应有相关记录保存在研究中心文件夹和公司研究者文档中，作为替代启动拜访报告。 如果研究者曾做过此类研究而且比较熟悉本试验用药物和研究设计，可以在中心协议签署前进行启动拜访，但不能将试验用药物运送至研究中心，并且要确保病人安全和正常治疗。 4.5．启动拜访的准备 4.51日程安排 监查员应提前做好拜访日程安排并征得研究者的认可，要预留足够的时间； 应确保研究人员参加相应主题的讨论。 4.5.2 制定讨论计划 临床试验开始的时间； 研究人员的培训； 临床试验过程管理（文件、药物、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）； 人员、设备的使用； 监查和稽查的内容及频率等。 4.6．启动拜访 4.6.1 协助研究者负责临床试验的组织和培训工作。 在各药物临床研究机构负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、GCP、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并完成“启动培训记录”。 与临床试验用药 \o 品管 物管理人员进行沟通、讨论，制订中心的管理程序。 针对各种实验室检查和检测设备的使用方法、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行讨论。 针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，进行CRF填写的培训。 对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以维护受试者的权益和安全。 必要时进行模拟训练（倒如CRF或SAE报告的填写）。 4.6.2 方案 完整地回顾方案，检查研究者是否在“方案签字页”签字。可准备并提供方案缩写本，方便研究者使用； 特别注意：筛选、入选和排除标准，所提供研究用药物的使用分配，研究拜访进度表；研究流程，不良事件报告等； 确定合理可行的患者招募计划，包括可能的加快入组方法； 讨论怎样处理退出研究或偏离方案的情况； 负责检测主要疗效指标的研究人员，例如，X线、微生物学或血液学检查，应参加启动拜访。如不能参加，可分别预约并与之讨论可执行方案； 如研究者对方案有异议，CRA应及时处理，记录并汇报给PM。 4.6.3 知情同意（ICF） 应检查ICF是否和伦理委员会批准的内容及版本相一致； 确保研究者向受试者提供所有的书面信息，确保受试者在试验的任何操作前签字及签署日期； 对特殊患者获得的ICF的内容和过程（例如神志不清的患者，应从其法定监护人获得知情同意，在受试者清醒后应及时获得受试者本人的签字及日期）； 研究者或经主要研究者授权的医生可执行知情同意的过程，并在ICF上签名和签署日期。 4.6.4 病例报告表（CRF） CRA应确保负责填写CRF的人员充分熟悉CRF的详细内容： CRF的完成、数据处理规则； 修改的方法； 允许被授权的研究人员在CRF记录数据或做修改； 如何处理遗漏、丢失的数据； 确保原始数据与CRF的一致性； 确保CRF内的数据连贯一致； CRF的收集流程。 CRA应向研究者强调必须保证CRF上所有记录数据均可溯源，并能向CRA提供原始记录。 4.6.5 试验药物 如研究药物已交付研究中心，监查员应进行核查和清点； 讨论研究药物的储存要求，并检查储存区域以确定符合药物储存要求，安全、不易丢失、使用方便，已回收药物与未发放药物应分别存放； 与研究者讨论安排专人负责药物管理，并讨论贮存、发放、剩余药物及时清点、回收/销毁和