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医疗器械管理制度政府官方版
医疗器械经营质量管理制度
目录
1、质量管理机构 / 质量管理人员及各部门人员职责………………… 2
2、质量管理制度及操作规程的规定…………………… …………… 6
一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作
规程；
二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定
3、首营企业与首营产品资质审核管理制度………………………… 13
4、医疗器械采购、收货、验收管理制度…………………………… 15
5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度…………………………… 17
6、医疗器械销售和售后服务管理制度……………………………… 19
7、不合格医疗器械管理制度………………………………………… 22
8、医疗器械退、换货管理制度……………………………………… 24
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度………………………… 26
10、设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………… 28
11、卫生与人员健康状况管理制度…………………………………… 31
12、质量管理培训及考核管理制度…………………………………… 32
13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度………………… 34
14、医疗器械计算机信息系统管理制度……………………………… 36
15、医疗器械运输质量管理制度……………………………………… 39
16、医疗器械追踪溯源管理制度……………………………………… 41
17、医疗器械产品召回管理制度……………………………………… 43
18、质量管理制度执行情况考核及自查制度………………………… 45
三类医疗器械必备必威体育精装版管理制度修订版 - （官方版）
医疗器械管理制度政府官方版
质量管理机构 / 质量管理人员及各部门人员的岗位职责 文件编号 JH-ZL2016-00-01
文件名称
起草人 审核者 批准者
制订日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量管理机构 版本 1.0 页码 共4页第 1页
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