-医疗器械软件审核要点.docx

软件类产品和包含 软件的产品 在审核过程中的关注 点 1、 感谢 CMD平台、和 CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软 件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家， 不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、 感谢审核 4 组的小伙、 美女姑晾们， 给我这个曝光露脸机会。 我 们 4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ---------------------------------------------------------- --------------------------- 曾经在北京局 / 国家局的软件注册审评指导原则 （监管文件） 中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着” ， 最近闸门 CMD群也转发 CFDA和 FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热） ；就是 CFDA 药监 -50 号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 国家局审评中心写的， 和美国 FDA2005 年 5 月 11 日《医疗设备内含软件 - 上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。 和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着” 。 因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样， 在计算机中分门别类， 我们一般对文件控制包括： “ 建、 批、 布、存档、 、修改、复制?” 。 控制“ 建、 批、 布、存档、 、修改?” -- 一般没有。 可 行程序：她具 品属性、像一个硬件 、有功能、能完成任 。但也是一个文件、也同 包括 建、 批、 布、存档、 、修改?”的文件控制。 件的要素就如文件（） ：包括： 1、唯一性 （就是 件 ） -- 没有唯一性编码（标识） 2 、 件 型（如文件 型） 、（如：数据 文件 .db 、 器提供的 文件 .h（未知源代 、或基本算法）、配置文件 .cfg 、 系 文件 .sys 、 系 文件平台 （各种系 ）、 用例 .tst ，可 行 程序 EXE ?.. 非常多）。 3、 件名称 ： 软件版本命名规则及发布版 本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4 、 件版本（主版本 +次版本（ + 或更 新日期）） 存 介 ： 5、 明 ： 缺少必要的警告说明、缺少详细的 使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、 牌 ： 有 Gost 盘、 光盘标识：有，内容（不受控） 、光盘 没有包装（药局给开具不合格） 光盘 版本有、但和 用到的、 明 中的 、注册的、 件里面 示的不一致 施工日志：（ CRM客户管理系统）电子版 过程  条款  文件要求  规程  附表：审核过程中的关注点 记录：（关注点） 管理 程  件控制程序  件 程?  源程序（程序） 档 （ 批） 、 布 告 件原始取得著作 ； 6.2 包括 : 件 程人 能力 价、在 价 控制程序包括 件系 分析 、 构框 制度 、 程（程序 ） 、 、等 位 、系 工程 、 工程 等 6.3/7.5.2 程序 毒、清 、系 台 ： 包括： 算机、程序 工具、 Gost 重新等 程 系 机：各种操作系 的模 机器 有网 的：网 平台 毒、清 、系 Gost 重新等 7.5.2 工具 件确 --- 软件狗型号为“ MicroDog-CA ”不一致 - 今年软件狗全部改为 UMI 刻 件 NERO 、 AutoSO 有确 文档。 -- 看： 工具 件、 品 件确 --- 程、 程 件： JAA、 C++ ； 件的 确 程序 指 件： Microsoft VS 。 BUG/ 需求管理 件是： Jira 管理 件； ：基本未用性能 工具，回 黑盒 ， 在 Testlink 和自 化 QTP 、 网 区域 件 工具： loadrunner； 其他外来源 -- 件 确 划、确 施 、确 告。 ---关注 件 （ ）和 件确 区 是 CMD 内部， 一个故事： 上海 QAR 群群主 ---- 常 “医 器械 件 培 班”，? . 完和 了改“ 件 和可 性培 班” ， 叫 ，培 人 不少? 美国 FDA ： 件确 指南（ 2002）： 件“ 、确 和 （ VV 和 T ）好像是 一的概念 -- 件 提供 件开 生存周期特定 段的 出 足 段的所有特定要求的客 据 致性、完整性、和正确性 --美国 FDA 一步明确：  件确 “通 和 定 件 范符合用 需求和 期使用的 可被始