角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准.pdfVIP

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收 标准 (试行 ) 第一章 总 则 第一条 为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理， 根据 《国务院关 于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 、 《医疗器械监督管理条例》 、 《医 疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。 第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用 液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 第三条 自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检 查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜 接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营 企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。 第二章 机构与人员 第四条 企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职 业技能。企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理 的法规、规章及有关规定 ,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。 企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。 第五条 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 明确职责分工。 第六条 质量管理机构负责人 (质量管理人 )应具有眼科临床医学专业大专以 上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有 1 年以上从事 角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过 65 周岁。 质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职 业技能。 质量管理机构负责人 (质量管理人 )和质量验收人员应在职在岗，不得在其它 单位和本单位的其它部门兼职。 第七条 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触 镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。 第八条 从事零售的企业应至少配备 1 名验光人员，具体负责验配工作。验 光人员应具有眼科临床大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职 业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。 第九条 销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，了 解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用 法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 第十条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、角 膜接触镜知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期对企业员工进行培训， 培训结果载入个人档案。 质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经专业培训并考核合格后上 岗。 上述人员应身体健康，能胜任本职工作，定期在县及县级以上医疗机构进行 健康检查并建立档案。 第三章 经营场所、储存条件与设施设备 第十一条 企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所，不得使用 住宅类房屋并设置在住宅区内。 企业经营场所应宽敞、明亮，有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示 柜，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。 经营场所面积不得少于 40 平方米。 第十二条 从事零售企业的经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光 室、配戴室 ( 区) 。其中验光室、配戴室 ( 区)面积各不少于 6 平方米，并有清洁消毒 设施。 配戴室 (区)应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水设施，不得 堆放其他物品。 所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。