(完整版)医疗器械分类目录2002年版.docx

Ⅱ类： Ⅱ类： 医疗器械分类目录 2002 年版 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第 15 号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医 疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应 执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的 基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的，作 为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预 先分类，并报我局核定。 基本分类 Ⅰ类： Ⅰ类 6801 基础外科手术器械 Ⅰ类 6831 医用 X 射线附属设备及部件 Ⅰ类 6802 显微外科手术器械 Ⅰ类 6834 医用射线防护用品、装置 Ⅰ类 6803 神经外科手术器械 Ⅰ类 6840 临床检验分析仪器 Ⅰ类 6804 眼科手术器械 Ⅰ类 6841 医用化验和基础设备器具 Ⅰ类 6805 耳鼻喉科手术器械 Ⅰ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅰ类 6806 口腔科手术器械 Ⅰ类 6855 口腔科设备及器具 Ⅰ类 6807 胸腔心血管外科手术器械 Ⅰ类 6856 病房护理设备及器具 Ⅰ类 6808 腹部外科手术器械 Ⅰ类 6857 消毒和灭菌设备及器具 Ⅰ类 6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅰ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 Ⅰ类 6810 矫形外科（骨科）手术器械 Ⅰ类 6863 口腔科材料 Ⅰ类 6812 妇产科用手术器械 Ⅰ类 6864 医用卫生材料及敷料 Ⅰ类 6813 计划生育手术器械 Ⅰ类 6816 烧伤 （ 整形 ）科手术器械 Ⅰ类 6820 普通诊察器械 Ⅰ类 6821 医用电子仪器设备 Ⅰ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 Ⅰ类 6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅰ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅰ类 6826 物理治疗及康复设备 Ⅰ类 6827 中医器械 Ⅰ类 6866 医用高分子材料及制品  Ⅱ类 6801 基础外科手术器械 Ⅱ类 6830 医用 X 射线设备 Ⅱ类 6803 神经外科手术器械 Ⅱ类 6831 医用 X 射线附属设备及部件 Ⅱ类 6807 胸腔心血管外科手术器械 Ⅱ类 6833 医用核素设备 Ⅱ类 6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅱ类 6840 临床检验分析仪器 Ⅱ类 6810 矫形外科（骨科）手术器械 Ⅱ类 6841 医用化验和基础设备器具 Ⅱ类 6815 注射穿刺器械 Ⅱ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅱ类 6820 普通诊察器械 Ⅱ类 6846 植入材料和人工器官 Ⅱ类 6821 医用电子仪器设备 Ⅱ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅱ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 Ⅱ类 6855 口腔科设备及器具 Ⅱ类 6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅱ类 6856 病房护理设备及器具 Ⅱ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设备及器具 Ⅱ类 6825 医用高频仪器设备 Ⅱ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 Ⅱ类 6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类 6863 口腔科材料 Ⅱ类 6827 中医器械 Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料 Ⅱ类 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类 6866 医用高分子材料及制品 Ⅱ类 6870 软 件 Ⅲ类： Ⅲ类 6804 眼科手术器械 Ⅲ类 6815 注射穿刺器械 Ⅲ类 6821 医用电子仪器设备 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 Ⅲ类 6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅲ类 6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类 6826 物理治疗及康复设备 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 Ⅲ类 6830 医用 X 射线设备 Ⅲ类 6832 医用高能射线设备 Ⅲ类 6833 医用核素设备 Ⅲ类 6840 临床检验分析仪器 Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官 Ⅲ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅲ类 6858 医用冷疗、