抑菌剂企业标准--化学.docVIP

Q/XXX-001 2018 PAGE Q/XXX XXXX生物技术有限公司企业标准 Q/XXX 001-2019 XX牌抑菌液 2019-01-11发布 2019-03-15实施 XXX生物技术有限公司 发布 PAGE PAGE 4 Q/JXYK 001-2019 PAGE PAGE 1 前 言 本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》 。本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。 本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》编制。 本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人： ** 本标准于2019年首次发布。 XX牌抑菌液 1范围 本标准规定了抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。 本标准适用于以银离子为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件： GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002年版 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品检验规定》2003年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 《中华人民共和国药典》（二部）2015版 《中华人民共和国药典》（四部）2015版 3要求 3.1 原料要求 3.1.1 银离子为标准试剂 浓度为100ppm，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求. 3.1.2 ** 药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求. 3.1.3** 为化妆品级别， 3.1.4 ** 药品级别，纯度为99.0% 3.1.5 **分析纯级别 纯度为99.0% 3.2 感官指标 产品外观为无色透明至轻褐色透明液体，均匀不分层，无沉淀和悬浮物。 3.3 理化指标 产品理化指标应符合表1的要求。 表1 理化指标 项　　　目 指　　标 银离子有效成分 2～3ppm pH值 3.4～5.4 铅限量，mg/kg ＜ 1 汞限量，mg/ kg ＜ 1 砷限量，mg/ kg ＜ 10 3.4抑菌性能指标 对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%~90%，白色念珠菌的抑菌率须≥50%~90%，，产品有抑菌作用； 对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥90%，白色念珠菌的抑菌率须≥90%，，产品有较强抑菌作用。 3.5微生物污染指标 应符合表2的规定。 表2 微生物污染指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/g ≤ 200 真菌菌落总数，cfu/g ≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 3.6安全性要求 本品的毒理学指标见表3。 表3 毒理学指标 项 目 指 标 多次皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 3.7 包装密封性 产品包装应密封。 3.8 净含量允差 产品净含量不小于标示量。允差应符合国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令的规定。 3.9 稳定性 原包装产品于37℃、相对湿度≥75%条件下，恒温保存90天，有效成分含量下降率应≤10%。 4 试验方法 4.1 感官指标 用目测和在玻璃上涂抹的方法进行。 4.2 理化指标 4.2.1 银离子标准液的测