LC-20AT高效液相色谱仪验证方案解析.docx

高效液相色谱仪 验 证 方 案 规格型号 设备编号 使用岗位 制造厂商 目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 1 1.1 验证小组成员及职责 1 1.2 验证方案起草 1 1.3 验证方案批准 1 2. 验证目的 2 3. 验证依据判断标准： 2 3.1 验证依据 2 3.2 验证评判标准 2 4.验证内容 2 4.1 安装环境的确认 2 4.2 运行确认 3 4.3 性能确认 4 4.4 柱温箱温度设定值误差 TS 和控温稳定性 TC 的检定 6 4.5 紫外检测器 7 4.6 整机性能 8 5.验证结果及分析评价 9 6.再验证要求 9 6.1 再验证周期 9 6.2 再验证内容 10 本公司所用的 ( )高效液相色谱仪是由工作站软件 （ ）、二元泵 ( ) 、 手动进样器（ ）、控制器 ( )、柱温箱 ( ) 、紫外检测器（ ）以及 相关管路等组成。主要用于本公司在原辅料、半成品、产品的含量检测。 参与验证的相关部门及其职责 1.1 验证小组成员及职责 部门 验证人 职务 验证分工 员 组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 质量部 化验员 负责撰写（ ）型高效液相色谱仪及验证报 告 化验员 保证设备正常运转 工程部 负责设备的安装 1.2 验证方案起草 起草部门 签 名 日 期 质量部 年 月 日 1.3 验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 年 月 日 第1页 共10页1 验证目的 确认（ ）高效液相色谱仪的运行环境、 性能等各项指标符合器所设计的性能指标。确保使用该仪器的所检测数据真实可靠， 为日常检验提供准确的检测结果。 验证依据判断标准： 3.1 验证依据 3.1.1《药品 GMP 指南》 2010 年版 3.1.2《（ ）型高效液相色谱仪标准操作规程》 3.1.3《（ ）型高效液相色谱仪安装使用说明》 3.1.4《中国药典》 2015 年版四部 3.2 验证评判标准 3.2.1 安装环境确认判断标准 确认安装符合《（ ）型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。 3.2.2 运行确认判断标准 安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3.2.3 性能确认判断标准 使用样品检测符合《中国药典》 2015 年版四部附录要求和（ ）型高效液相色谱仪性能指标。 验证内容 4.1 安装环境的确认 项 目 要 求 检查情况 第2页 共10页2 位 置 应无强震动源 ,无强电磁干扰源 ,通风良好， 无明火 洁净度 室内应保持清洁 ,无腐蚀性气体 环 温度 15～35℃，全天温度变化较小 境 光线 无阳光直射 相对湿度 45～85% 电 电源 AC220V ±22V、50HZ± 1HZ 路 接地 应接地 单项结论： _________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2 运行确认： 严格按《（ ）高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作 合格标准 结 果 步骤 打开电源，仪器自动完成初始化 将排液阀旋钮逆时旋转以打开排液阀，按“ PUN/STOP”，泵运行，泵指示灯亮 清洗完成后，按“ PUN/STOP”，泵停止运行，顺时针方向旋转排 操作前准 液阀旋钮关闭排液阀，按“ MODE”调节流速，待 ML/Min 指示灯亮， 备 按▲或▼以改变流速，将流速设定为 1ml/min, 4. 按“ pun”，泵运行，泵指示灯亮；约 15 分钟后，再次按“ pun”， 泵停止，泵指示灯灭 以上程序完成后，操作的准备工作完成 将流动相倒入贮液瓶，吸滤头放入贮液瓶中，排液管的一端放入 检查压力 废液瓶中。 值 2. 打开排液阀，逆时方向旋转排液阀旋钮，按“ MODE”，待 Psi 指 第3页 共10页3 示灯亮后，检查显示压力值是否在 -0.3 至 0.3MPa 之间 检查压力上下限的值是否合适，必要时更改这些值到符合要求 按“ PUN/STOP”以记录的流速开始送液，观察从排液管末端流出 的流动相约 10 秒钟，流动相应持续流动且没有气泡， 按“ PUN/STOP” 泵停止，泵指示灯灭 单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.3 性能确认 4.3.1 泵性能确认 流量准确性确认 泵流量设定值误差 SS、流量稳定性误差 SR 流量设定值（ ml/min ） 0.5 1.0 2.0 测量次数 3 3 3 流动相收集时间（ min） 10 5 5 SS 5% 3% 3% 允许误差 SR 3% 2% 2% 启动仪器，按上表的要求设定流量， 压力稳定后， 在流动相出口处用事先清洗称重过的容量