GMP 任务七：检查设备状态完好 7.电子教案(项目三检查设备状态完好.doc

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目三教案 知识点七 检查确认设备、器具状态完好 学时 0.5学时 教学内容 药品生产操作前设备、器具状态是否完好进行检查的重要性及检查内容要求；标识卡及使用方法 教学重点 设备、器具状态检查 教学难点 设备、器具状态检查内容 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务七、 检查确认设备、器具状态完好 一、案例分析 案例一： 【异常情况】某药厂在填充某胶囊时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中。 处理结果： 设备维修人员将反转的吸尘器改正后，继续生产，未发现对产品质量的影响。 分析改进： 维修人员未能正确履行维修职责，修理完后没有进行认真检查，虽然吸尘器转动，却是反转！所以说并没修好。 机器维修之后没有验收程序，或者说有这个程序没有执行。机器的维修哪怕只是换一个插头（本案例就是插头接线反了），也应该有严谨的验收程序。 机器维修好以后，重新开机时，监控的频次和范围应相当于新开机时。 每批清场时要将吸尘器清理干净。 案例二： 国家食品药品监督理局于2006年8月4日发出紧急通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的由安微华源制药公司生产的“欣弗”制剂采取控制措施。同时责成安徽省食品药品监管局查明该产品的产量和销售去向，要对收回情况进行监督。 据了解，发生不良反应情况的“欣弗”涉及5个批号产品，分别0606230106062602这些产品均为2006年6月生产。 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”）不良反应事件发生后，央视记者赶赴安徽华源生物药业有限公司调查发现，公司的整个注射用水管道合格证上的有效期限是2006年3月12日。 注射液用水要求的纯净度极高，因为它会直接通过静脉注射到病人体内。“欣弗”的重要组成部分包括克林霉素磷酸酯葡萄糖和注射用水，而生产这种注射用水的设备是否合格有效，直接关系到产品的质量问题。 二、设备、器具状态完好的重要性 根据以上案例，讨论事故产生的原因及解决措施。 生产前检查设备、器具状态完好，确认在清洁有效期内十分重要： 1.传动设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠，转动体上无异物，并确认能转动；检查安全装置是否完整、灵敏好用。 2.操作人员必须认真把设备运行故障、隐患等情况写在交接班记录上，并与接班人交接清楚，接班人有以下权利； 对设备运行状况不清楚不接； 对设备故障及隐患记录不清楚不接； 对岗位工作、器具不全的原因不清楚不接； 对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及环境卫生不好的不接； 对已发生的事故原因不明，又无安全人员签字的不接。 如出现上述“不接”因素，必须立即向当班车间领导反映。 三、设备状态标识 绿字 绿字 设备状态标识 性能状态：完好、检修、停用； 运行状态：运行、待运行； 清洁状态：已清洁、待清洁； 清洁日期、有效期