GMP 任务三：生产过程的状态标识管理 3.电子教案(项目四生产过程状态标识管理.doc

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目四教案 知识点三 生产过程的状态标识管理 学时 1学时 教学内容 生产过程状态标识及设置状态标识的目的；生产状态标识的分类；状态标识的管理 教学重点 什么是状态标识；为什么要设置状态标识？ 教学难点 生产过程状态标识的管理 生产状态标识的分类及使用 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 淀粉任务三、生产过程的状态标识管理 淀粉 想一想：路口无交通信号灯会是什么样子？ 一、认识生产状态标识 （一）什么是状态标识 在制药生产过程中有很多和交通信号灯作用相似的状态标志；设备上悬挂的状态标志、管路上的内容物标志和箭头、物料的合格证等。把这些能够标志出生产中各个物料、生产过程、设备、管线、清洁、计量等状态的标志，称之为生产状态标识。 （二）设置状态标识的目的 1.防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生 。 2.保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生 。 碳酸钙 碳酸钙 二、状态标识的分类---分六类 （一）物料标识 1.物料的信息状态标识 有物料标签和库卡两种。 目的是避免物料在贮存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过库卡的作用，使物料具有可追溯性。 2.物料的质量情况状态标识 采用醒目的色标管理，分别为“待验”、“合格”、“不合格”，并采用黄、绿、红三种不同色标来进行醒目区分 。 （二）生产状态标识 1.每一生产操作间或岗位应悬挂正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。 2.生产状态卡----能正确的指示所生产的产品或物料的品名、批号、规格、数量、带班人、生产日期及班次等信息。 3.清场合格证----能正确的指示岗位或生产操作间的清洁状态，内容应包括：岗位或操作间的名称、上批所生产或物料及批号、拟下批所生产的产品或物料及批号、清场日期及有效期、发证人等信息。 （三）设备标识 1.设备本身的信息状态标识： 是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡，标在设备的主体上并应在醒目的位置。 2.设备的使用状态标识： 分为四类，分别为：“完好”、“运行”、“维修”、“封存”，并采用色标管理。它能有效地预防设备在操作中安全事故的发生。 “完好”；字为绿色，其含义是指设备性能完好，可以正常使用的状态。 “运行”；字为绿色，其含义是指设备正处于使用的状态。 “维修”；字为红色，其含义是指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用。 “封存”；字为红色，其含义是指设备处于闲置状态。 3.设备的清洁标识：分“清洁”和“待清洁”。 （四）管线标识 1.与设备连接的主要固定管道应标明管内物件名称、流向，并应标识在醒目的位置。主要管线按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环； 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡蓝色； 真空管道涂刷白色； 冷却水管道刷绿色； 消防管道刷红色； 排污水管刷黑色； 热水管刷橙色。 2.不锈钢管、蒸汽保温等、冷冻水保温管外壳和有色金属一般不刷颜色，但应刷基本识别色环，再刷上与色环颜色一致箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。 注意：字体颜色仅为建议，GMP未强制性规定。各企业按自己的实际情况自定。 管道介质标志的颜色规定 管道内容物及流向标识示例 （五）清洁标识 1. 清洁标志----标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态。 分为“清洁”、“待清洁”二种。 2.所有生产场所（工作间）、设备等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。若为流水线生产设备应将清洁状态卡悬挂在中间一台设备的显著位置。 3. 容器、工具、器具使用完后及时放入器具清洁间悬挂有“待清洁”未清洁区；容器清洗（消毒）后放入容器（器具）存放间悬挂有“清洁”标牌的区域。 （六）计量标识 1. 计量器具----必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经过校验合格的计量器具不得使用。 2. 计量器具的状态志为三类，分别为“合格”、“限用”、“禁用”，并实行色标管理。其目的是避免在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确造成的损失。 “合格”；绿色色标，含义是计量器具经过校验合格，可以使用的状态。 “限用”；黄色色标，含义是计量器具部分功能经过检验合格，要限制使用已校验合格的功能的状态。 “禁用”；红色色标，含义是计量器