医疗器械经营企业现场核查标准与记录.docVIP

PAGE PAGE 2 医疗器械经营企业现场核查标准和记录 被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上 2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 3、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质： a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称； 经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。 b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历 否决项 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。 查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持