医疗器械纠正和预防措施控制程.doc

医疗器械纠正和预防措施控制程 1 目的 采取纠正和预防措施的目的是消除实际或潜在不合格原因。 2 范围 本程序适用于公司对不合格品和不合格项采取的纠正预防措施，及时地对实际和潜在不合格因素的控制和预防。 3 职责 3.1 管代负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。 3.2 仓库负责商品在库的纠正和预防措施。 3.3 业务部负责对顾客反馈的质量信息进行统计分析，并对进销货采取纠正措施。 3.4 售后服务组负责对售后服务采取纠正措施。 4 管理内容及要求 4.1 纠正和预防措施 4.1.1 纠正措施来源 a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时； b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时； c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时； d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。 4.1.2 预防措施来源 a）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时； b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋垫时； c）商品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时。 4.2 不合格原因调查及问题分析 4.2.1 发生质量问题的部门或接到质量反馈信息的责任部门，必须立即到现场进行原因调查和问题分析。经质量例会决定的质量问题由决议规定的责任部门组织分析原因。 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部审核工作的策划◆ 内部审核技巧◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题◆ 考试 4.2.2 商品不合格的原因分析 a）进货不符合采购规定，验证不符合规程； b）货物贮存管理不当，出入木三分库验收不符合规定； c）引用的文件和规范问题，使用非有效文件或版本等。 4.3 纠正和预防措施的实施 4.3.1 根据原因分析，各部门制定为消除不合格原因所需采取的措施，报归口部门审核，经管代批准后实施。 4.3.2 若对顾客的意见和投诉未采取纠正和预防措施的，业务部应记录理由。 4.3.3 叵产生不合格的原因涉及经销商、分销商等与本公司有松散合作关系的单位，则由业务部将原因分析、建议的纠正和预防措施等相关信息及时传递给这些单位。 4.3.4 对于重大不合格，须向潍坊市食品药品监督管理部门报告，对可能影响已销售商品的使用的不合格或潜在不合格，须向顾客、经销商、分销商发布通告。 4.3.5 各责任部门根据批准的纠正和预防措施进行实施。 4.3.6 实施部门完成纠正措施，应按规定填写《纠正/预防措施实施情况验证单》。 4.4 纠正和预防措施的验证 管代负责组织纠正措施后的验证。对《纠正/预防措施实施情况验证单》进行收集、整理、保存。 4.5 纠正和预防措施的评价 管代根据纠正措施验证情况做出综合评价，并纳入考核。 4.6 纠正措施而导致的文件的修改，按《文件控制程序》的规定进行修改。 5 质量报告和记录 质量问题现场调查记录 纠正/措施实施情况验证单 质量例会记录