医疗器械临床试验常用的设计类型.docVIP

医疗器械临床试验常用的设计类型 医疗器械临床试验设计的统计学设计类型主要包括配对设计（Paired design）、平行组设计 (parallel group design)、交叉设计(crossover design)。?? ?配对设计是指对同一受试者分别采用试验器械和对照器械进行检测，所得数据为针对于同一受试者的成对数据，这样有效控制了非试验因素对试验结果的影响，非常有效地提高了试验效率。配对试验常用于对人体生物学指标进行客观测量的而无治疗作用的器械，如心电记录仪。??? 平行组设计又称为随机对照试验，是最常用的临床试验设计类型。可为试验器械设置一个或多个对照器械。阳性对照一般采用已经上市并且临床使用安全有效同类器械作为对照，阴性对照一般采用安慰剂方法，但必须符合伦理学要求。平行组设计常用于具有临床治疗作用的器械。??? 交叉设计是按事先设计好的试验次序，在各个时期对受试者逐一实施各种处理，以比较各处理组间的差异。交叉设计是将自身比较和组间比较设计思路综合应用的一种设计方法，可以控制个体间的差异，同时减少受试者人数。最简单的交叉设计是 2′2形式。??? 另外临床试验根据比较目的不同又可分为优效性(superiority)检验、等效性(equivalence)检验、非劣效性(non-inferiority)检验。优效性检验的目的是显示试验器械治疗效果优于对照药，包括：试验器械是否优于安慰剂；试验器械是否优于阳性对照器械等。等效性检验的目的是确认两种或多种器械治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验器械与阳性对照器械在治疗上相当。 非劣效性检验的目的是显示试验器械治疗效果在临床上不劣于阳性对照器械。