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关于我院规范使用医疗器械的整改报告
针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题,我院领导高度重视,分管院长召集相关责任人召开会议,进行了详细的调查,并进一步开展了自查自纠,对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下:
自查情况:
我院检验科冷柜中保存有XXX公司生产的乙肝五项检测试剂(酶联免疫法)中表面抗原、e抗原、e抗体三项各一盒(未开启,其中表面抗原试剂属于药品),这三盒试剂进院详细过程如下:我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五项,当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商XX公司业务员送货,该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂,收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品,超出Xx公司经营范围,且我院缺少开展酶免法的相关设备,无法使用此试剂,准备退货,因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院,故就此放置于检验科冷柜中。
我院使用的xxx公司生产的晶体推注系统中推注夹头、泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识,无产品合格证。后经与供货商联系,确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证,我院已联系供货商,尽快完善该产品相关资料。
整改情况:
我院充分认识到这两项问题的重要性,分管院长专门组织相关责任人学习《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》,深入领会规定内容,进一步完善我院医疗器械及药品购进流程,严格审查供货商相关资质,按照规定流程办理入库及领用手续,定期对库存药品及器械进行盘点,保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性,保障患者的合法权益,以病人为中心,进一步规范执业行为。
XXX医院
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