医用生物材料市场分析.ppt

生物医学材料市场分析;生物医学材料分类 生物医学材料市场分析及发展趋势 生物医学材料质量控制体系 医用止血材料分析 胶原止血海绵特点分析 ;现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料和器械的发展。 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 ;生物医学材料分类;生物医学材料分类;生物医学材料分类;生物医学材料市场分析;生物医学材料市场分析;当代生物医学材料产业仍是常规材料居主导地位。 2000年全球医疗器械市场己达1650亿美元，其中生物医学材料及制品约占40％～50％。 上世纪90年代医疗器械平均年增长率为11％左右，预计1999～2004年将有所增高，其中发展中国家增长最快。 ;除日本外的亚洲地区将从2000年占世界市场份额17％的280亿美元，增长至2005年占世界市场份额的25％。 外科修复材料和制品的世界市场增长率可达26％（1999~2005）。 预计工程化组织和器官上市后，可开拓800亿美元的新市场；人造皮肤、组织粘合剂及术后防粘连制品年增长率可达45％；心血管系统修复材料、血液净化材料、药物缓释材料也是高速增长的领域。 ;据1988年美国国家健康统计中心调查，美国已有1100万人(不包括齿科材料)植入了一件以上的生物医用材料，全球达3000万人以上，1995年世界生物医用材料市场已达2000亿美元。 中国科学院在2002年《高技术发展报告》中披露，1990年至1995年，世界生物医用材料市场以每年大于20%的速度增长。这期间中国的增长虽然也比较快，但由于起点低，市场份额只占世界市场的2%。 ;2002年，根据欧洲委员会的资料指出，全球生物材料市场价值约250亿欧元，并以每年 5 到 7%的年增长率成长，其中美国市场规模约100亿，年成长率高达20%，而欧洲占据全球市场三分之一(即70亿欧元)。 来源：法国科技新闻处 ;若以医院就诊科别来看，又以整形外科的应用占绝大多数，约占80亿欧元，一般外伤部份约占100亿欧元、心血管应用占30亿欧元、伤口组织修复市场(皮肤组织、皮肤)则占40亿欧元。在整形外科的手术中，有40%来自髋部整形，全世界每年进??的手术有75万次，而膝部、伤口、心脏及皮肤的手术合计共约50万次。 来源：法国科技新闻处;生物医用材料具有很高的附加值，其每公斤达1200－150000美元，而建筑材料仅为0.1－1.2美元，宇航材料也仅100—1200美元。 随着人口老龄化和各类创伤的增加，近10年来生物医用材料和制品的市场一直保持20％左右的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产业在世界经济中的地位相比，正在成长为下个世纪世界经济的一个支柱，对国民经济的发展有着不可忽视的重要作用。 ;在我国，人口老龄化已成为社会问题，同时中、青年创伤高速增加，生物医学材料及制品存在着巨大的潜在市场，特别是随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，对生物医学材料和制品的需求急速增高。 据国家科技部资料，1996年我国生物医学材料的生物医学工程产业的市场增长率高达28％，居全球之首。 ;国内生物医学材料与制品需求分析;生物医学材料的质量控制体系;1978年美国联邦法律授权食品药物管理署（FDA）发布、实施《现行医疗器械良好生产质量规范（CGMP）》。几经修改，内容由原来的主要为生产质量控制发展到从设计到服务的全面质量控制。其内容涉及到：? ????（1）评价标准：包括，生物学性能及非生物学性能（电气安全、物化、结构、功能等）指标的评价及标准化技术委员会的评价。? ????（2）检测：包括，质量体系和第三方认证，对生物材料产品主要集中在产品的安全性能方面；第三方认证机构（notified?body）对质量体系的认证；第三方技术单位的检测认可。? ????（3）全球协调化：国与国之间互相认可对方的产品安全性能标准检测结果和管理法规，简化产品在进口国的注册程序，减少或取消产品在进口国进行复验。? ???（4）售后服务和监督：涉及生产方、销售方、使用方、最终顾客（患者）和政府管理部门的跟踪体系，如投诉、处理、报告等；医疗事故报告制度；产品责任保险；销售报告；临床应用数据库等。??? ;国际上，通常采用ISO?9000和适用于医疗器械ISO?13485、13488系列标准，欧盟EN?29000和适用于医疗器械EN?46001、46002系列标准。以及第三方认证、政府认可的非政府的模式。? 美、日、澳、加等建立本国的“医疗器械质量体系规范”法规，国家授权政府机构对国