医药行业物料供应商质量体系问卷调查表.doc

R（SMP-QA-01-009）-004-04 PAGE 1/4 R（SMP-QA-01-009）-004-02 3/3 附件6： 物料供应商质量体系问卷调查表 基本情况 供应商名称 浙江省江山创新科技有限公司 供应商地址 江山市虎山街道彭里98号 生产地址 企业有效合法证件/资质 证件/资质名称 证件/资质有效期限 证件/资质范围 认证情况 人员与培训 专业技术人员人数： 质量管理人员人数： 所占比例： 销售联系人 联系方式： 质量联系人 联系方式： 产品信息 供应产品名称 批准生产文号 执行质量标准 供应商其它主要产品： 详细内容 人员 员工培训情况 有书面员工培训计划； 有员工培训记录、培训档案； 特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。 原料生产企业负责人资质齐全，且经过GMP、药学等相关知识的培训 人员健康 原料药、辅料、直接接触药品包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查。 环境及厂房 生产场地与产量相适应 生产区域划分符合要求 洁净区符合洁净要求 有环境控制及清洁制度，并有效执行 设备（指主要生产设备及检测仪器） 适应生产及质量检验要求 易清洁，不污染产品 定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的使用情况 计量器具及仪器按规定及时检定 物料管理 要求供应商提供产品的检测报告 原材料、中间体（或中间产品）经过检验 物料按区域要求存放并有明显标志 有书面的取样程序 对不合格品有专区存放 有发货记录和台帐 标签管理可控 生产管理 人员按要求着装 按质量标准要求组织生产 成品包装能有效防止混淆、污染 废品及时销毁处理 生产量与交货量吻合 模具及模板的管理保护客户利益 按批次管理 有生产过程控制的制度及有效执行 生产过程是否使用有机溶剂，有机残留是否可控 生产过程是否有有机溶剂回收使用情况，回收溶剂质量是否可控 生产过程是否有母液回收，回收母液质量是否可控，回收母液是否使用于精制工序 是否有产品共线，有共线产品是否经风险评估 非专用设备、设施、空调系统是防止交叉污染的措施是否有效，且经过评估 质量管理 质量部门与生产部门在职责上是相互独立的（请附组织结构图） 有严密的质量控制体系和完善的监测手段 生产管理和质量管理制度及文件完整 质量检验记录及报告完整、规范、及时、真实 出现偏差或质量问题可追踪 成品全检合格后，经质量受权人放行 成品按批次留样并进行留样观察 有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次 当物料和生产过程变更时通知客户 生产工艺经过验证 现行的检验记录和报告均存档 有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查 有书面的程序对不合格成品进行管理 不合格成品是由质量部门给出最终处理决定 有投诉处理、调查的管理制度 —— —— □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 —— □是□否 —— □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 —— □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 —— □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 —— □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 —— □是□否 □是□否 —— □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 主要的质量管理体系情况介绍： 三、请提供下列文件、资料（提供文件、资料应加盖鲜章） 企业生产资质证书 企业人员信息表及组织结构图 产品生产工艺流程图 成品检验报告的样本、产品标签样张 产品执行标准 工厂洁净区（生产、检验）平面布局图 主要生产设备一览表 主要检测仪器一览表 物料清单说明：所有起始物料清单（包括所用的所有残留溶剂，并注明是否最终去除和最终未去除）、残留溶剂限度及检验方法 请完成本调查表后，及时以书面形式反馈： 联系地址：重庆市渝北区人和星光大道69号重庆华邦制药有限公司B区质量审计科 邮政编码：401121 联系电话：023以上内容为供应商填写或提供资料，以下内容为重庆华邦制药有限公司填写。 质量审计科 审计结论：□合格 □边缘 □不合格 签名： 年 月 日 质量保证部经理审核 签名： 年 月 日 质量总监批准 签名： 年 月 日