医用氧考核试题答案.doc

医用氧考核试题答案 一、填空题 医用氧以同一天充装的医用氧为同一批号，每批有指定的永久批号。 每批产品的有效期通常为一年，包装材料检验期小于一年的，产品有效期不得大于包装材料的检验期。 正常批号的编制：用6位数表示，前两位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示日期，从01起编。 如实填写记录或出具报告，不得提前填写、事后回忆或臆造，不得撕毁或任意涂改。填写错误，在错误处划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清洗可辨认。 各类台账及记录每年归档一次，批生产记录、检验记录、销售记录保存至产品有效期后一年，自检记录保存二年，其它各类记录至少保存一年。 医用氧的每个包装容器都贴有合格证，是否注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、充装量、压力、执行标准。 不合格物资禁止入库和发出使用，一旦出现不符合物资，库管员应及时隔离标识，并按有关程序文件进行处置。 库房物资必须按规格、型号分类存放，做到标识清楚清洁整齐。 实物出库按先进先出法。 产成品入库：填写“成品总账”，保证产品名称、规格、数量、合格证等符合技术文件要求，印签手续齐全后填写入库单，禁止不合格品入库。 产成品库房，必须按产品名称、类别存放，标识清楚，保持整齐划一，信道良好清洁，保证帐、实物相符。 产成品为动态性产品，库管员应严格巡回检查，保证库房产品质量及安全，做好质量记录。每月底定期对产品清库盘点，将其结果，印签手续齐全，填写产品出库单和产品进、出、存月报表。 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 包装结束时，已打印的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 按照验证周期的需要，通常一年进行一次验证。 采用生产状态标记牌的方式对生产状态进行标记，标记内容有：工序名称、工序所处的状态、日期等。 各班组长根据当天生产产品的批生产指令进行生产状态标牌的书写，使用黑色或蓝色水性记号笔，用手书写。、 该批产品生产完毕，进行清场后，如果经QA现场监控员检查清场符合要求，则将生产状态标牌改为：“已清场”，并注明清场有效期，QA现场监控员签字确认。 贮存执行《库房管理规程》，按品种、规格、批号分区或专柜贮防，并专人专锁管理。 库管员按《库房管理规程》，按领料单发放，不能随意增加领取数量。领用人和库管员在核对品名、规格、数量、批号等内容后，签字进行交接。 贴签完毕后，如实填报使用数、残损数、剩余数，并与领用数核对，做好记录。 充装车间主任：批准外来人员进入医用氧充装间，陪同外来人员进入更衣室更衣。 医用氧充装间一次最多允许10个外来人员进入。 二、简答题 物料的放行应当至少符合哪些要求？ 答案：（1）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。、 （2）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 （3）物料应当由指定人员签名批准放行。 批生产记录的内容包括哪些？ 答案：批生产记录封面、批生产记录目录、批生产指令、各生产工序生产记录、清场记录、医用氧的在线检测记录、产品检验报告单、成品放行审核单、入库单。