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质量风险评估、控制、审核管理制度 文件名称 质量风险评估、控制、审核管理制度 页数 4 文件编号 TSYY-QM-042-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014年11月01日 日期：2014年11月25日 执行日期：2014年12月12日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：正确识别质量风险、评估质量风险、科学控制质量风险，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保所经营医疗机构质量安全。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于医疗机构流通过程中的质量风险识别、评估、控制、沟通、审核。 四、责任： 总经理：为公司风险管理第一责任人，负责风险管理的决策，审核重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。 质量负责人：负责对风险管理的过程进行协调、审核。 质管部：组织对质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并对相关过程进行记录。 各部门：参与风险管理，按照岗位职责配合对突发风险事件的处理。 五、内容： 5.1原则和定义 5.1.1风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 5.1.2质量风险是指由于产品质量的原因导致伤害发生的可能性及危害性的集合。 5.1.3质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。。 5.1.4质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 5.1.5应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5.2质量风险管理要求 5.2.1质量风险管理方式： 5.2.1.1前瞻式：通过对可能出现的质量风险进行识别、控制的过程，规避风险的出现。 5.2.1.2回顾式：通过对已经发生的质量风险，评估、沟通，避免类似质量风险的再次发生。 5.3质量风险管理应用于与医疗机构质量相关的所有方面，包括了质管、采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有医疗机构质量风险意识。 5.4风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.5在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.6质量风险管理的组织及责任 5.6.1质量风险管理组织结构图 总经理 总经理 组长 质量负责人 副组长 行政部经理 组员 业务部经理 组员 质管部经理 组员 财务部经理 组员 储运部经理 组员 5.6.2设立由公司领导层参与、组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、储运部、业务部、财务部、行政部各部门负责人。 5.7质量风险管理项目 （1）、质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 （2）、标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 （3）、岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 （4）、质量：安全、稳定、有效、可控。 （5）、偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 （6）、紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 （7）、GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。 （8）、医疗机构年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。 （9）、教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。 （10）、人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。 （11）、校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。 （12）、环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。 （13）、办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。 （14）、清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。 （15）、医疗机构和供应商：医疗机构本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（评审，质量协议等）。 （16）、稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对医疗机构质量带来的影响。 （17）、防护：确定防护措施和防护用品。 （18）、变更：可行性、采取措施及质量影响。 （19）、医疗器械安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 （20）、医疗机构检验报告：准确性、可靠性。 （21）、产品发运与召回：能够追溯和及时