北京医疗器械经营质量管理规范培训教学PPT课件.pptx

医疗器械经营质量管理规范 培训 经营相关法规介绍 1《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号) 2《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第8号） 3《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）2014.12发布 4《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》（2017年修订版）2017.12发布 4.1 附件1 北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查 评定细则 4.1.1附录1 计算机信息管理系统检查 评定细则 4.1.2附录2 经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查 评定细则 4.1.3附录3 医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查 评定细则 章节 第一章　总　则 第二章　职责与制度 第三章　人员与培训 第四章　设施与设备 第五章　采购、收货与验收 第六章　入库、贮存与检查 第七章　销售、出库与运输 第八章　售后服务 第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（2000年发布，2014年修订）和《医疗器械经营监督管理办法》（2014年发布）等法规制定本规范。 第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别（风险程度：第一类低、第二类中度、第三类较高风险）实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 项目一 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 （检查项：查经营场所的现场办公工作条件；查法定代表人、负责人、质量负责人：职责权限文件、任命文件、资源配置、重大事项决定等。） 第二章 职责与制度 项目一 　第七条 　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　（九）负责医疗器械召回的管理；　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第二章 职责与制度 项目一 质量管理制度及记录 第八条 　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；　　（二）质量管理的规定；　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； 　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；　　（八）医疗器械退、换货的规定；　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 第二章 职责与制度 项目一 质量管理制度及记录 　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从