超声多普勒血流分析仪产品技术要求.docVIP

产品名称 超声多普勒血流分析仪 型号、规格 SL-20 结构及组成 由主机(含显示屏)、软件、探头（标配：4P2）和电源组成。 产品适用范围/预期用途 产品适用于对经颅和外周血管进行检测，不可在手术中使用，不适用于胎儿。 性能指标 安全要求 设备的电气安全应符合标准《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要求》和《GB 9706.9-2008 医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》要求。 声输出公布要求 声输出公布相关内容应符合标准《GB 9706.9-2008 医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。 性能要求 应当符合《GB 10152-2009 B 型超声诊断设备》、《YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统》以及《YY/T0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪》的要求。 B 模式性能要求 声工作频率 声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内。 探测深度 探测深度应符合表格 2的要求。 侧向分辨力 侧向分辨力应符合表格 2的要求。 轴向分辨力 轴向分辨力应符合表格 2的要求。 盲区 盲区应符合表格 2的要求。 切片厚度 切片厚度应符合表格 2的要求。 横向几何位置精度 横向几何位置精度应符合表格 2的要求。 纵向几何位置精度 纵向几何位置精度应符合表格 2的要求。 周长和面积测量偏差 周长和面积测量偏差：周长≤±4% 面积≤±8% 表格 1 探头基本性能 序号 探头型号 4P2 1 探头类型 相控阵 2 中心频率(MHz) 3.0 3 频率范围(MHz) 2～4 表格 2 B 模式性能要求 序号 探头型号 4P2 1 探头类型 相控阵 2 探测深度(mm) ≥180 3 侧向分辨力(mm) ≤3(深度≤80) ≤4(80＜深度≤160) 4 轴向分辨力(mm) ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤170) 5 盲区(mm) ≤3 6 切片厚度(mm) ≤12 7 横向几何位置精度(％) ≤3 8 纵向几何位置精度(％) ≤3 9 周长和面积测量偏差(％) 周长≤±4 面积≤±8 10 测试条件 经颅 彩色血流成像模式性能要求 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于 表格 3 的要求； 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合； 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 频谱多普勒模式性能要求 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于 表格 4 的要求； 彩超的血流速度读数误差应不超过表格 4 的要求； 取样区游标位置应准确。 表格 3 彩色血流成像性能要求 序号 探头型号 4P2 1 多普勒工作频率 2.3MHz 2 彩色血流成像探测深度（mm） ≥120 3 测试条件 经颅 表格 4 频谱多普勒性能要求 序号 探头型号 4P2 1 多普勒工作频率 2.3MHz 2 频谱多普勒探测深度（mm） ≥120 3 流速测量误差 ±5%以内 4 测试条件 经颅 电源电压 电源电压适应范围：在额定电压的±10%范围内，彩超应能正常工作。 连续工作时间 对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于 8h； 功能要求 探头识别 相控阵探头自动识别。 工作模式 单幅(含 B、B+C)、双幅、四幅、PW。 图像调节 仪器在 B、C、PW 工作模式下图像参数实时可调，可调节的图像参数如下： B 模式图像调节 增益 TGC：8 段 TGC 增益补偿。 图像深度：手动可调，最大显示深度≥400mm。 探头频率 焦点位置：16 个发射焦点位置可调。 焦点数量：支持焦点数目调节，最多支持四个发射焦点合成。 帧率：高、中、低帧频 3 档可调。 图像处理：伪彩和伪彩图谱、灰阶、动态范围、帧相关、上下翻转、左右翻转、 90°旋转、图像增强。 FOV：对图像观察区域的调节。 C 模式图像调节 彩色增益 多普勒频率 彩色取样框大小、位置 基线调节 帧率：高中低三档可调 图像处理：平滑、优先级、壁滤波、能量动态范围、翻转、彩色图谱、B/C 双实时、PRF、帧相关系数。 PW 模式图像调节 增益 声音音量 翻转 频率 伪彩和伪彩图谱 采样门大小和位置 基线调节 校正角度和快速校正角度 壁滤波 扫描速度 频谱动态范围 发射重复频率 频谱灰阶 自动包络 频率 声功率：75%、100%两档可调 图像放大 在实时扫描或图像冻结状态下可对 B/C/PW 图像进行放大。 电影回放与文件存储与加载 电影回放：支持自动回放和手动回放； 文件存储：单帧文件支持保存为 BMP、JPG、PNG、DCM，电影文件支持保存为 AVI、DCM。 支持的检查脑部血