药物临床试验受试者损害处理广东共识（2020年版）.PDF

  药物临床试验 受试者损害处理 • 广东共识（2020 年版） （广东省药学会 2020 年 3月 5 日印发） 目 录 1 总则 3 2 相关概念 4 2.1 受试者 4 2.2 申办者 5 2.3 研究者 5 2.4 赔偿 6 2.5 补偿 6 2.6 监护人 7 2.7 与试验相关 7 3 临床试验中各方的法律关系 7 3.1 申办者和试验机构/研究者 8 3.2 试验机构/研究者和受试者 8 3.3 受试者和申办者 9 4 受试者损害处理的基本原则 10 4.1 及时原则 10 4.1.1及时救治 10 4.1.2及时赔付 10 4.1.3 制定风险预案 11   1 / 30      4.2 依据原则 11 4.2.1 事实依据 11 4.2.2 法律依据 15 4.3 保护原则 17 4.3.1 充分保护受试者 17 4.3.2平等对待受试者 18 4.3.3 协调帮助受试者 18 4.3.4 合理赔付受试者 19 4.4 监督原则 20 4.4.1伦理委员会 20 4.4.2 医疗安全主管部门 20 4.4.3上级监管部门 21 5 受试者损害赔偿的处理流程 21 5.1 赔偿诉求的受理 21 5.2 赔偿事宜的协商 22 5.3 赔偿的落实、跟踪和完结 22 6 附录 22 6.1 保险产品对比 23 6.2 相关法律法规依据 23 7 参考文献 28  2 / 30      药物临床试验是一个新药从实验室被发现，最终运用于临床实践而必 须经过的科学探索过程。由于试验药物的安全和疗效有待求证，因此参与 试验的受试者难免承担一定风险；对患者而言，参与新药试验也是接受医 疗诊治的过程，试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周 全而遭受损害等。 目前无论是医疗领域的相关法律法规，还是临床试验的相关部门规章 指南，均把受试者安全权益保护、损害的妥善处理作为优先于新药开发中 科学探索的方面来定位。而实践中，无论是申办者、研究机构/研究者还是 受试者，对发生受试者损害事件时所处的立场和诉求存在不同程度的差异， 造成受试者损害赔偿未能及时处理、赔偿金额未能达成共识、赔偿主体推 卸责任等情况偶有发生，不但受试者的正常权益无法保障，也可能影响潜 在受试者参与临床试验的意愿和医疗机构/研究者承接临床试验项目的热 情。因此，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家，通过法 律法规学习、沙龙研讨、共识起草等方式，尝试对此问题进行梳理并最终 形成本共识，为法律法规在实践中贯彻和落实提供一个可借鉴和参考的范 本，切实保护受试者安全和权益，为中国的新药临床试验继续保持良好发 展态势提供帮助。 1 总则 本共识适用范围：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药  3 / 30      物临床试验的相关活动应当参照本共识，其他临床试验或研究可参考执行。 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研 究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。尽管每一项临床试验 的开展均需要获得药监管理部门的