- 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
仅供个人参考
仅供个人参考
不得用于商业用途
不得用于商业用途
For personal use only in study and
research; not for commercial use
设备确认方案
主题:401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机 安装确认方案
确认编号
设备编号
日期
QCLX80型立式超声波洗瓶机 验证方案的审批
职能
部门
姓名
签名
日期
起草r
201车间
审核
QA
审核
机动工程部
批准
QA
批准
机动工程部
QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录
版本
日期
方案修订者
批准人
修订说明
目录
确认概述 错误!未定义书签。
TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 确认小组成员及职责 2
\o Current Document 设备概述及工艺流程 3
\o Current Document 安装确认(IQ) 3
4.1安装确认内容 3
4.2随机文件以及附件确认 4
4.3安全/防范 8
4.4专项安装确认 8
4.4空气处理单元安装确认 16
\o Current Document 验证用检验仪器及设备测控仪表确认 18
5.1确认用检验仪器确认 18
5.2设备所属测控仪表的检验确认 19
\o Current Document 结论 20
6.1 偏差分析 20
6.2安装确认结论 20
6.3安装确认结论审核 20
6.4下一步工作 20
\o Current Document 人员培训 20
附件 错误!未定义书签。
确认概述
SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产,为了保证 SZAX820型热风循环隧道 灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求,本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用 于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP要求。
本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。
确认小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
401车间
主任
起草确认方案、确认报告
QA
主管
审核确认方案、确认报告
机动工程部
主管
审核确认方案、确认报告
QA
经理
批准确认方案、确认报告
机动工程部
经理
批准确认方案、确认报告
设备概述及工艺流程
SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造,安装在 山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间,用于生产过程中的无菌药品生产所用 的瓶子灭菌去热源和干燥。
瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区,高温灭菌 区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风 机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子 不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由 风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却 系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用 PLC控制调整,操作采用
触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采 用高档数字式温度控制器控温,风机和网带采用变频调速,并设有故障诊断和排除设施。
安装确认(IQ)
4.1安装确认内容
安装确认主要对设备各组成部分的组装,电气系统及相关配套设 施的连接,安装位置等 进行确认,并确认每项测试都符合规定要求。 任何影响该机正常工作的异常情况均应
予以纠正并记录下来,作为偏差进行分析,并在确认报告中进行说明。
4.2随机文件以及附件确认
、主要材料
确认项目
要求
检查结果
箱体内部
SUS304板材
是(
)
否(
)
箱体外部
SUS304板材
是(
)
否(
)
传动网带
SUS316L 板材
是(
)
否(
)
支架
SUS304异型管
是(
)
否(
)
外封板
SUS304拉丝封板
是(
)
否(
)
、设备的制造质量和要求
确认项目
要求
检查结果
内外表面
平整、光滑、无凹凸、无划痕
是( ) 否( )
、主要配套设备部件
确认项目
数量
要求
检查结果
预热风机
1
DF-2.8A-4S ;旋转方向正确
是( )
否(
)
加热风机
2
YF-3.35 ;旋转方向正确
是( )
否(
)
冷却风机
2
YF-3.35;旋转方向正确
是( )
否(
)
抽湿风机
1
150FLJ5;旋转方向正确
风压平衡风机
1
DF-2.24H 旋转方向正确
输送电机
1
AO27114,0.37KW
是( )
否(
)
电加热管
30根
1.6kw分成3组
是( )
否(
)
高效过滤器
1
457 X
您可能关注的文档
- 必威体育精装版小学生作文优美词语解析.docx
- 项目开发进度计划管理流程解析.docx
- 镶贴工试题库解析.docx
- 系统日常维护指导手册-超详细解析.docx
- 物业各岗位安全职责解析.docx
- 卫生间蹲位数量的确定解析.docx
- 五年级下册分数简便计算解析.docx
- 完整word版,代数式恒等变形及答案解析.docx
- 现代心理与教育统计学复习资料解析.docx
- 完整word版,北师大版七年级上册数学知识点汇总解析.docx
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
最近下载
- 消防控制室工作方案与消防流程.doc
- 幼儿园课件:《食品安全我懂得》.pptx
- 金融投资证券 - 金融投资证券 - 期权、期货和其他衍生品第十版答案手册Options,Futures,andOtherDerivatives-10th-JohnHull&Solutions.pdf
- ×××工程项目建设监理规划(房建).doc
- 脱硫脱硝设备现场安装方案.pdf
- 增强驾驭风险能力_提高科学执政本领(ppt46页).ppt
- 体操头手倒立教学教案.doc VIP
- 242个国家中英文名称对照.xls VIP
- 毕业设计(论文)--某商住楼工程量清单与招标控制价编制.doc
- 毕业设计(论文)--学生公寓楼工程量清单和招标控制价编制.doc
文档评论(0)