单克隆抗体注射液治疗经化疗失败的实体瘤受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究.doc

版本号：1.0/日期：2014-05-25 第 PAGE 63页 一项XXX单克隆抗体注射液治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的XXX癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究 （精诚所至） 方案编号 研究药物 申办单位 牵头医院 主要研究者 版本号 版本日期 必威体育官网网址性声明 必威体育官网网址性声明 本方案中包含的所有信息的所有权归XXX，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的机构审阅。在未得到XXX书面的批准情况下，除在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方 版本号：XX/日期：XXX 第 PAGE 16页 版本号：XX/日期：XXX 第 PAGE 19页 临床研究方案签字页 试验药物：XXX单克隆抗体注射液 试验名称：一项XXX单克隆抗体注射液治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的XXX癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究 临床方案编号：XXX 研究者声明 我已收到研究者手册，并已知晓该试验药物的临床前研究的情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。我已详细阅读并理解了本方案的内容，承诺将根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定，认真履行研究者职责，按照本方案的设计及规定开展此项临床试验，并向本试验的所有工作人员详细说明有关试验的资料、规定和职责。 我将严格遵守《赫尔辛基宣言》，向受试者说明经伦理委员会批准同意的此项临床试验的详细情况，并取得知情同意书。我会负责做出与本临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。如在本试验过程中发生严重不良事件，我会立即采取适当的治疗措施以保障受试者的安全，同时报告GCP规定的相关单位。 我同意接受申办方派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的视察，确保临床试验的质量。 我同意对所有收到的或试验中得到的与本方案有关的资料必威体育官网网址。 临床研究负责单位： 主要研究者签名／日期 ________________________ _____年_____月_____日 申办方声明 我公司将根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定，负责发起、申请、组织和稽查本项临床试验，并提供试验经费。特别对试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供治疗的补偿，向研究者提供法律上与经济上的担保。 申办单位： 项目负责人签名／日期 ________________________ _____年_____月_____日 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 临床研究方案摘要 10 表1 研究流程表 19 1. 研究背景 XX 1.1 前言 XX 1.1.1 XXX癌流行病学及临床治疗现况 XX 1.1.2 EGFR单抗药物简介 XX 1.1.3 XXX介绍 24 1.2 XXX Ι期临床研究简介 24 1.2.1 研究设计 24 1.2.2 研究结果 25 2. 研究目的 28 2.1 主要目的 28 2.2 次要目的 28 3. 研究设计 28 3.1 研究设计原理 28 3.2 风险/获益评估 29 3.3 研究设计 30 3.3.1 研究总体设计 30 3.3.2 中心疗效评估委员会（IRC） 31 3.3.3 研究终点 31 4. 研究人群 32 4.1 受试者 32 4.1.1 入选标准 32 4.1.2 排除标准： 33 4.2 提前退出研究 34 4.2.1 研究者决定的提前退出 34 4.2.2 受试者自行退出研究 35 4.3 试验终止 35 5. 研究药物 36 5.1 研究药物基本信息 36 5.2 包装和标签 36 5.3 药物配制和给药 36 5.4 研究用药剂量调整原则 37 5.4.1 输液反应 37 5.4.2 皮肤毒性 37 5.5 暂停XXX治疗标准 39 5.6 重新开始XXX治疗的标准 39 5.7 给药超窗及其它停用XXX规定 39 5.8 研究用药注意事项 40 5.8.1 静脉输注期间的监护 40 5.8.2 输