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车间清洗消毒方案 一、清洗消毒目的 依据VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤，确保洁清洗消毒后符合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。 二、部门职责 （一）、验证小组成员各部门的职责 1.质量部 质量部负责方案起草及具体实施。 质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。 2．生产部 生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。 负责填写清洁消毒等操作记录。 三、清洗消毒标准 序号 验证方法 合格标准 设备表面 目检 清洁干净、无油污、线路整洁 微生物限度 平皿法 菌落总数 ≤100cfu/棉签 霉菌、酵母菌 ≤50cfu/棉签 四、清洗消毒支持文件 序号 文件名称 文件编号 1 清洁与消毒管理规程 VIP-02-09 2 车间清洁和卫生计划管理规程 VIP-02-09-01 3 设备管理规程 VIP-02-02 五、清洗消毒方法 车间墙面、天花板： 用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。 车间设备 对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用清水冲洗干净，浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。 不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍 地面 用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。 车间整体环境 车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区，车间通臭氧消毒30分钟进行环境消毒。 六、质量部取样检测 取样方式： 目测由质量部人员在清洁（消毒）后进行目视检查。 在清洁（消毒）目视合格后,质量部人员进行微生物检验：用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，擦拭已清洁（消毒）的设备内外表面，每支棉签擦拭面积为25cm2，用4支棉签共擦拭取样100cm2。擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中待检。 微生物检验：将样品溶液超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物检查法测定程序》检验,每支棉签菌落数=(平均菌落数×总体积)/棉签数并记录数据。 结果判定 设备清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。 微生物检验：菌落总数：≤100cfu/棉签；霉菌、酵母菌：≤50cfu/棉签。 日期 项目 标准 结果 结论 物理外观 目测无可见物 检查人： 日期： 复核人： 日期： 微生物 ≤100cfu/棉签 菌 落 总 数 1号皿 2号皿 平均数： ≤50cfu/棉签 霉菌、酵母菌 1号皿 2号皿 平均数： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 结论 七、清洁消毒结论及报告 项目名称 起讫日期 结果报告 报告人： 年 月 日 结论 小组负责人： 年 月 日 小组成员会签 备注