纯蒸汽发生器验证方案.docVIP

v1.0 可编辑可修改 PAGE v1.0 可编辑可修改 PAGE 纯蒸汽发生器验证方案 目 录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 编号YZ－2017－00 页数3/11 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 编号YZ－2017－00 页数4/11 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。 项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成： 序号 姓 名 部 门 职 务 职 责 1 总经办 副总经理 主持组织协调验证工作。 2 质量管理部 QA经理 负责编制验证方案,现场监控，收集数据和编制报告 3 4 5 生产管理部 质量管理部 生产管理部 经理 主任QC 主管助工 负责验证方案的具体实施 协助验证测试 实施验证 1.3.1实施项目验证时间安排情况： ⑴设备预确认工作在2006年12月1日至12月20日进行。 ⑵设备的安装确认在2006年12月28日前进行。 ⑶设备的运行确认在2007年1月10日进行。 ⑷设备的性能确认在2007年1月15日进行。 1.3.2验证方案制定依据 ⑴ 《药品生产质量管理规范》（1998版） ⑵ 《中国药典》（2005版） ⑶ 《药品生产验证指南》（2003版） ⑷ 《纯蒸汽发生器使用说明书》 ⑸《注射用水质量标准》 １.4项目验证可接受标准 应符合药品生产质量管理规范（1998年修订）、中华人民共和国药典 编号YZ－2017－00 页数5/11 （2005年版）等标准规定。 2.确认检查所需的文件： 序号 文件名称 存放地点 1 车间平面布置图 车间、档案室 2 车间注射用水贮罐及系统分布图 车间、档案室 3 车间药液配制过滤系统分布图 车间、档案室 4 装备目录 档案室 5 装备状况一览表 档案室 6 装备各类随机文件证明 档案室 ７ 装备运行维护保养记录 档案室 ８ 装备验证资料 档案室 ９ 压力容器检验合格证明 档案室 10 装备材质认证资料 档案室 11 注射用水质量标准 化验室、档案室 12 注射用水检验方法标准 化验室、档案室 3、验证范围及验证内容 该方案适用于扬州中宝制药有限公司纯蒸汽发生器的全面验证，包括设备的预确认、设备的安装确认、运行确认和性能确认验证。 设备的预确认 3.1.1目的 根据本公司对在线灭菌的要求，对设备进行前验证。包括设备的设计和选型，并从设备的性能、技术参数、价格等方面，参考供应商提供的资料加以评估，认证设备是否适合生产工艺、校正、维修、保养、清洗等方面的要求，依据评估认证的结果向公司提出书面报告，经批准后方可与供应商签署订购合同。 3.1.2预确认内容 ⑴设备的性能、技术参数是否能够满足本公司产品的生产工艺要求。 编号YZ－2017－00 页数6/11 ⑵设备的材质是否符合GMP实施规范要求。 ⑶设备的结构是否便于清洗。 ⑷设备的供应商是否具有制