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药品GMP检查缺陷整改报告
品 药品 GMP 检查缺陷整改报告
1、整改报告的基本要求
（1）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至少应包括：
①缺陷的描述
② 缺陷原因的分析 ③ 缺陷风险评估
④ 纠正及预防措施
⑤ 纠正和预防措施有效性评估 ⑥ 整改完成情况
（2）正文部分的具体技术要求：
① 正文可以是文字或表格。附件应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。
② 整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。（每页或骑缝章）
2、缺陷的描
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