药品经营质量管理实务 3.1申请验收 3.1申请验收.docx

药品经营与管理专业教学资源库 PAGE 4 《3.1申请验收》单元教案（黑体三号，加粗。） （表格内容文字为宋体小四，1.5倍行距） 学习情境 任务驱动：药品经营企业开办 任务（或项目） 准备药品经营企业申请验收材料 计划学时 4 教学描述 通过为公司申请验收，掌握申请验收材料及程序 教学目标 知识目标：掌握申请验收材料及程序 技能目标：培养学生搜集信息、整合信息能力 素质目标：团队合作 总体目标：培养学生，通过团队合作，遇到问题分析问题解决问题 教学设计： 教学条件：项目营销实训室 教学形式：教学做一体化 教学组织：小组 教学内容：为公司申请验收 实施步骤： 步骤 内容 方法手段 时间安排 教学组织 考勤，上节课程内容复习 5min 任务驱动 发布教学任务-为企业申请验收 10min 资讯获取 学生通过课程资源、网络资源寻找解决问题信息 自学 30min 完成任务 学生根据所获得的信息完成任务 小组任务 60min 反馈与总结 教师针对学生任务完成情况进行总结与反馈 讲授 30min 知识强化 学生根据反馈修改任务 小组任务 40min 总结 课程内容总结与作业布置 5mim 作业： 后记： 一、药品经营企业申办条件 人员保证： 应符合有关法律法规及规范规定的资格要求。 设施设备： 具有能够保证药品储存质量要求的、与经营品种和规模相适应的办公用房以及仓库管理、储存养护条件。 组织保证： 有保证企业实施质量管理所需的组织机构。 制度保证： 有保证所经营药品质量的规章制度。 二、药品经营企业申办程序 药品经营企业的审批依据： 药品管理法 药品管理法实施条例 药品经营许可证管理办法 受理部门： 拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（批发、零售连锁）； 拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理机构，或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构（零售） 三、药品经营企业申请材料 1.申请筹建 开办人提出筹建申请，并提交以下材料。以下所有材料均需法人签字或加盖单位公章。 药品经营企业筹建申请表 拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历。 质量负责人、质量管理机构负责人的学历、执业药师资格证原件、复印件及个人简历，质量管理机构负责人的省级食品药品监督管理部门培训上岗证书原件、复印件。 拟经营药品的范围 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明及办公用房、药品仓库的所有权情况 申办人及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明 2.申请验收材料 药品经营企业验收申请表 工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书” 企业组织机构设置文件和组织机构职能框图 决定企业法定代表人或企业负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命书 企业负责人员和质量管理人员情况表 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历 企业验收养护人员情况表 企业其他依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件 企业质量管理制度目录 企业经营场所功能布局图（标明详细地址、部门名称、面积） 企业仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、不合格区、退货区、经营中药饮片的零货称取库及面积，验收养护室及面积，设施设备名称、位置） 企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明 材料真实性的自我保证声明。