云南省开办药品批发企业验收统一标准.doc

云南省创办药品批发企业验收标准 ? 1、为规范创办药品批发企业现场检验，确保检验工作质量，依据《药品经营许可证管理措施》、《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营许可证管理实施细则》，制订本标准。 2、创办药品批发企业现场检验项目共35项。 3、现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项做出肯定或否定评定。凡属不完整、不齐全项目，称为不合格项目。 4、申办企业包含合理缺项应从总检验项目中扣除，检验组应在检验结论中进行说明。 5、结果评定： 项 目 结 果 不合格项目 0 经过现场检验 ≤4或 限期10天整改后，追踪检验 4 不予经过现场检验 项 目 序号 检验内容 机构和人员 1 企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人有没有《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第6条要求情形。 （1）从事生产销售假劣药品个人或企业； （2）生产假劣原辅材料、包装材料和生产设备个人或企业； （3）曾经提供过虚假证实材料、文件资料、或其它欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》个人或企业； （4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品同意证实文件个人或企业。 2 企业责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为统计。 3 企业法定代表人、企业责任人、质量责任人及其它企业提议人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其它不良品行统计； 4 企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应负责落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章。 5 企业关键责任人对企业经营药品质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。 6 企业质量管理机构责任人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 7 企业质量管理责任人应含有大学本科以上学历，且必需是执业药师。 8 企业从事药品质量管理工作人员，应含有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或含有大专（含）以上药学或相关专业学历。以上人员应经对应专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 9 企业从事药品验收、养护、工作人员，应含有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 10 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员，应进行健康检验并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或造成药品发生差错疾病患者，不得从事直接接触药品内包装工作。 11 企业应制订对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 设施和设备 12 企业应含有能够滿足当地医疗机构及药店所需药品供给能力，必需备有国家基础药品目录中60%以上品种，并能确保二十四小时供给。 13 企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整齐。 14 企业应含有和其经营品种和规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求常温库、阴凉库、冷库。仓库总使用面积不少于1500平方米，其中阴凉库面积不少于1000平方米。创办诊疗药品、中药材、中药饮片专营企业和药品批发企业法人设置非法人分支机构，仓库总使用面积不少于750平方米，其中阴凉库面积不少于500平方米。 15 库区环境整齐、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 16 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场全部顶棚。 17 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 18 仓库中含有适合药品储存专用货架和入库、传输、分检、上架、出库等现代物流系统装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片企业除外。 19 含有专用计算机和服务器中央数据处理系统，并利用该系统对在库药品分类、存放和相关信息检索和对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行统计和管理，对质量情况能够进行立即正确统计。 20 库区有符合要求要求消防、安全设施。 21 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 22 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有显著标志，并实施色标管理。 　　药品和非药品、内服和外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片和药品中易