云南省药品经营质量管理标准规范现场检查评定统一标准.doc

云南省药品经营质量管理规范现场检验评定标准 说 明 　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检验工作，确保检验工作质量，依据《药品经营质量管理规范》（中国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[]20号），制订《云南省药品经营质量管理规范现场检验评定标准》。 二、应该根据本评定标准中包含检验项目和所对应附录检验内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全方面检验。 三、根据本评定标准进行检验过程中，相关检验项目应该同时对照所对应附录检验内容进行检验。假如附录检验内容检验中存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求。 四、本评定标准批发企业检验项目共259项，其中严重缺点项目（**）7项，关键缺点项目（*）107项，通常缺点项目145项。 本评定标准零售企业检验项目共180项，其中严重缺点项目（**） 4项，关键缺点项（*）58 项，通常缺点项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检验项目检验，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。 六、结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目 关键缺点项目 通常缺点项目 0 0 ≤20% 经过检验 0 0 20%~30% 限期整改后复核检验 0 ＜10% ＜20% ≥1 不经过检验 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检验项目 1 总则 **00401 药品经营企业应该依法经营。 2 **00402 药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应该确定质量方针。 5 00503 企业应该制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。 6 *00601 企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。 7 *00701 企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。 8 *00801 企业应该定时开展质量管理体系内审。 9 *00802 企业应该在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。 10 *00901 企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。 11 01001 企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。 12 01101 企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉，必需时进行实地考察。 13 *01201 企业应该全员参与质量管理，各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。 14 机 构 和 质 量 管 理 职 责 *01301 企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位。 15 *01302 企业应该明确要求各组织机构或岗位职责、权限及相互关系。 16 *01401 企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 17 *01501 企业质量责任人应该由企业高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。 18 *01601 企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。 19 *01602 企业质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。 20 01701 质量管理部门应该督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及《规范》要求。 21 01702 质量管理部门应该组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施。 22 *01703 质量管理部门应该负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理。 23 01704 质量管理部门应该负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案。 24 *01705 质量管理部门应该负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。 25 *01706 质量管理部门应该负责不合格药品