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使用PI系统进行生物制药工艺的批次管理 邓小华 药明生物 | 2018-05-18 2018 OSIsoft 中国用户大会 主题与大纲 • 关于药明生物 • 项目背景与挑战 • PI 系统在生物制药工艺批次管理案例 • 系统结构 • 结果与收益 • 总结 2 关于药明生物 3 药明康德: 亚洲第一 国际领先的开放式能力技术平台 药明康德集团(2018年5 月8 日登陆A股, 代码603259） 小分子新药研发与生 医疗器械检测 细胞及基因疗法研发生产 生物药研发和生产 基因组学及分子监测 产 16,000 employees with 13,000 scientists worldwide 4 WuXi Biologics 药明生物 June 2017: $587M IPO 生物药研发和生产 HKEX: 02269.HK The largest IPO on Hong Kong Stock Exchange for 2017 (as of June 2017) 上海 无锡 苏州 5 从概念到商业化生产真正的一站式服务平台 ◼超过130个国际客户，包括全球20 大制药企业中的13家，来至美国， 欧盟，以色列，日本，韩国，新加坡，澳大利亚，印度和中国 ◼ 2018年3 月，药明生物协助生产的中裕抗艾滋病新药Trogarzo 获美国 FDA批准上市 ◼ 134个项目正在运行：其中92个处于临床前研究阶段，35个进入一二 期临床实验，6个处于三期临床实验，1个已经通过FDA批准前GMP 检查 6 项目背景与挑战 7 新工厂(MFG2): 全球最大使用一次性反应器的生物制药生产基地 7x2,000L